Прочие ингредиенты: макрогол 300, вода для инъекций, меглюмин.

№  UA/1555/01/01 от 24.06.2019По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. α-Липоевая (тиоктовая) кислота — вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушения обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и редуцированной), которым свойственны антитоксическое и антиоксидантное действие. α-Липоевая кислота влияет на обмен ХС, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминам группы В.
Фармакокинетика. α-Липоевая кислота значительно преобразовывается при первичном прохождении через печень. Отмечают значительные индивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов.
Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Т_½ препарата Тиогамма Neh,j из сыворотки крови составляет 10–20 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят непосредственно из флакона (без растворителя) в виде в/в капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки в течение как минимум 30 мин.
В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке для непосредственного их применения.
В начале курса лечения препарат Тиогама Турбо вводят в/в. Курс лечения — 2–4 нед.
Для дальнейшей терапии применяют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300–600 мг/сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень часто (≥10%), часто (≥1–<10%), иногда (≥0,1–<1%), редко (≥0,01–0,1%), очень редко (<0,001 или частота) неизвестна).
Реакции в месте введения: очень редко сообщалось о реакциях в месте введения лекарственного средства.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — инсулиновый аутоиммунный синдром.
Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.
Со стороны ЦНС: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
После в/в введения a-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).
Со стороны системы крови: после в/в введения a-липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии.
Общие побочные реакции: при быстром в/в введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно. В результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень глюкозы в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные признакам гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головные боли, расстройства зрения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата Тиогама Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата в/в.
Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня глюкозы в крови больного.
При парентеральном применении препарата Тиогама Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.
Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама Турбо.
Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «мурашек».
Определенным ограничением в/в введения препаратов a-липоевой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).
Во время лечения α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушения действия гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, с выраженным снижением уровня глюкозы в крови) при лечении α-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04:03 аллель (отношение рисков чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому — 1,6) в первую очередь выявляют у кавказцев, и он распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04:06 аллель (отношение рисков чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому — 56,6) отмечают преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.
Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

тиоктовая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.
Этанол снижает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.
Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и таким образом может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется при возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Несовместимость. α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, р-р левулозы).
Р-р α-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, р-ром Рингера и с р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния).
При необходимости только солевой р-р можно использовать в качестве растворителя для введения р-ра Тиогама Турбо.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: возможна тошнота, рвота, головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания, в дальнейшем возникают приступы генерализованных судорог и развивается лактоацидоз. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.
Лечение: В случае подозрения на передозировку и интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и 50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). При наличии генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентироваться на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматическое лечение. К настоящему времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флаконы хранить в оригинальной упаковке для непосредственного их применения.