№  UA/8938/01/01 от 01.08.2018Без рецептаB

№  UA/8938/01/02 от 10.08.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Налгезин — НПВП, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением ЦОГ, фермента, который принимает участие в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
После приема внутрь быстро всасывается в пищеварительном тракте. С_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема и возрастает пропорционально повышению дозы препарата. Концентрация напроксена в плазме возрастает пропорционально повышению дозы. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы крови при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и приблизительно 30% — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой, около 5% — с калом. Т_½ не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

головная и зубная боль, мигрень, менструальная боль; боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата); боль в мышцах и суставах при простуде и гриппе, ревматоидные заболевания (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Лечение необходимо начинать с минимальной рекомендованной дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.
Зубная боль, головная боль и нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, не более 4 таблеток (1100 мг) в сутки. Исключительно в случае сильной боли (кроме нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата) возможно применение до 5 таблеток (1375 мг) в сутки.
Мигрень. Рекомендованная доза составляет 3 таблетки (825 мг) при первых признаках приближения приступа. Если необходимо, в течение суток можно принять 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг), но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Не следует превышать общую дозу 5 таблеток (1375 мг) в сутки.
Менструальная боль. Начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг). Затем, при необходимости, принимают 1 таблетку (275 мг) каждые 6–8 ч. Максимальная доза в первый день лечения — 5 таблеток (1375 мг) и 4 таблетки (1100 мг) — в последующие дни.
В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 ч до прекращения приступов и пока дневная доза не будет превышать 1375 мг.
Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые заменяют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределенных на 2 приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует корректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.
Пациенты пожилого возраста. Пациенты в возрасте старше 65 лет, при необходимости, должны принимать таблетки только через каждые 12 ч.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени. Пациентам с нарушенной функцией почек или печени следует назначать более низкие дозы.
Прием препарата противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или при проведении диализа из-за накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к напроксену натрия или любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВП, проявляющаяся в виде БА, крапивницы и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Сердечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Возраст до 16 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом высоких доз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны ЖКТ: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.
Общие нарушения: жажда, повышенное потоотделение, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что повышение риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с целью снижения вероятности развития побочных эффектов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. В случае длительного применения необходим постоянный контроль с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена отмечали случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями анамнезе. Серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта выявляли при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. Противовоспалительное и жаропонижающее действие препарата может маскировать проявления заболеваний и затруднять их диагностику. У лиц, в анамнезе которых БА, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрировать отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это необходимо учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, высок риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина < 30 мл/мин.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или препаратам, содержащим напроксен, так и без него. У пациентов с ангиоэдемой, бронхоспазмом, БА, ринитами и носовыми полипами в анамнезе также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае снижения дозы или отмены НПВП при терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка отмечали заболевания со стороны органа зрения, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, следует проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо установить (консультация с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВП. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что повышение риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время). Согласно этим данным применение напроксена (1000 мг/сут) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Для пациентов с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно оценить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза ЦОГ, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые планируют беременность и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме крови снижается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается.
Следует тщательно наблюдать пациентов с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в наиболее низких эффективных дозах.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезин и Налгезин форте. Налгезин содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1-й дозе, Налгезин Форте содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия в 1-й дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время применения препарата некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонницу или депрессию. В случае развития вышеперечисленных побочных явлений пациентам следует воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами.
Дети. Налгезин применяют у детей в возрасте старше 16 лет. Налгезин форте применяют только у взрослых.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП из-за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или колестирамином может замедлить абсорбцию напроксена.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после применения мифепристона из-за его способности уменьшать выраженность эффектов последнего.
Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с ГКС из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ.
Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы крови, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать выраженность натрийуретического действия фуросемида.
Напроксен может уменьшать выраженность гипотензивного действия антигипертензивных средств.
При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови повышается.
Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать выраженность антигипертензивного действия пропранолола и других блокаторов β-адренорецепторов и может повышать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен снижает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме метотрексата может повыситься его токсичность.
При одновременном приеме пробенецида увеличивает T_½ напроксена и повышается его концентрация в плазме крови.
Сопутствующий прием циклоспорина может повысить риск нарушения функции почек.
Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина повышается концентрация последнего в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

после случайного или умышленного приема большого количества препарата может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность. Показано промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H₂-рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и т.д.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.