Прочие ингредиенты: магния стеарат, ароматизатор абрикосовый, тальк, повидон, сахарин натрия, крахмал кукурузный, краситель желтый закат fcf (e110).

№  UA/6866/01/01 от 17.01.2018Без рецептаB

Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон, тальк, сахароза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

№  UA/6866/01/02 от 17.01.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Левамизол обладает быстрым антигельминтным действием. В ганглиоподобных образованиях нематод левамизол вызывает деполяризующий нейромышечный паралич. Таким образом парализованные нематоды удаляются из организма нормальной перистальтикой кишечника в течение 24 ч после приема препарата. Несмотря на то что левамизол в первую очередь влияет на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибирование фумаратредуктазы также влияет на антигельминтную эффективность левамизола.
Фармакокинетика
Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается в ЖКТ. C_max левамизола в плазме крови 0,13 мкг/мл отмечается в среднем через 1,5–2 ч после применения препарата. Левамизол метаболизируется в печени, основные метаболиты — p-гидрокси-левамизол и его глюкуронидное производное. T_½ составляет 3–6 ч. Левамизол метаболизируется в печени до многих метаболитов, выделяемых в основном почками (около 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени с калом (5%). В неизмененном виде выводится из организма с мочой менее 5%, с калом — менее 0,2% введенной дозы. Основным метаболитом в моче является р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12% дозы).

ПОКАЗАНИЯ:

аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для лечения гельминтозов взрослым Декарис назначают в дозе 150 мг (1 таблетка) однократно.
Детям назначают в форме таблеток по 50 мг однократно (вечером) в дозе 2,5 мг/кг массы тела:

Препарат целесообразно принимать вечером после еды, запивая небольшим количеством воды.
Дополнительного приема слабительных средств или соблюдения специальной диеты не требуется. В случае необходимости лечение повторяют после 7–14-дневного перерыва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к левамизолу или вспомогательным веществам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения¹;
со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз², лейкопения²;
психические расстройства: бессонница¹;
со стороны ЦНС: судороги¹, головокружение¹, энцефалопатия³, головная боль¹;
со стороны ЖКТ: боль в животе¹, диарея¹, тошнота¹, рвота¹;
со стороны иммунной системы: возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд и ангионевротический отек;
общие нарушения и местные реакции: пирексия⁴.
¹В редких случаях могут появляться головная боль, бессонница, головокружение, сердцебиение, судороги, диспептические явления, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Эти эффекты слабо выражены, кратковременные и проходят самостоятельно.
²При применении в высоких дозах или при длительной терапии могут возникать лейкопения и агранулоцитоз.
³Сообщалось о развитии реакций со стороны ЦНС (энцефалопатии) через 2–5 нед после приема препарата. В большинстве случаев они были обратимые, и раннее лечение кортикостероидными средствами улучшало состояние.
⁴Очень редкие случаи пирексии были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения при лечении левамизолом.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением пользы/риска для лекарственных средств. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время и в течение 24 ч после приема препарата не разрешается употреблять алкогольные напитки.
Существует ряд доказательств, что повторное воздействие левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендованную дозу нельзя превышать. Необходима осторожность при применении Декариса в комбинации с препаратами, которые могут негативно влиять на гематопоэз.
О лейкоцитокластическом васкулите сообщалось при применении левамизола.
Синдром Стивенса — Джонсона. У пациентов, получавших комбинацию 5-фторурацила и левамизола, зарегистрированы случаи синдрома Стивенса — Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена. Если появляются симптомы синдрома Стивенса — Джонсона, применение препарата Декарис следует немедленно прекратить. Лучший результат в лечении синдрома Стивенса — Джонсона достигается при ранней диагностике.
Лейкоэнцефалопатия. При применении доз препарата, существенно превышающих рекомендованные, и в случае лечения в течение длительного периода сообщалось о появлении лейкоэнцефалопатии. У большинства пациентов она была обратимой, и ранняя терапия ГКС имела положительный результат. Однако остается неясным, существует ли причинно-следственная связь с левамизолом.
Цирроз печени. При наличии цирроза печени C_max левамизола гидрохлорида незначительно повышается, но AUC увеличивается в 4 раза. Поскольку клиническая значимость такого взаимодействия не определена, пациентам с циррозом печени следует внимательно следить за возможными побочными реакциями. Если наблюдаются такие реакции, возможно, придется снизить дозу или прекратить применение препарата.
Периферическая нейропатия. При одновременном применении левамизола с 5-фторурацилом были зарегистрированы случаи периферической нейропатии, однако причинно-следственная связь не установлена. Если при применении возникают симптомы, указывающие на развитие периферической нейропатии, следует пересмотреть соотношение пользы/риска прежде чем продолжать лечение.
Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит краситель желтый закат FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахароза-изомальтозной недостаточностью не следует применять препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности. В исследовании на животных не наблюдали тератогенного действия. Хорошо контролируемых исследований с участием беременных не проводили, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск от применения препарата.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако он определялся в коровьем молоке. Для предотвращения негативного влияния на младенца нужно решить вопрос о необходимости приема препарата для женщины, которая кормит грудью.
Фертильность. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не доказано, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось о энцефалопатии как об очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.
Дети. Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям! Таблетки по 50 мг применять у детей в возрасте от 3 лет по назначению и под наблюдением врача.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме препарата Декарис со спиртными напитками возможно развитие дисульфирамоподобных симптомов.
Требуется осторожность при применении Декариса с препаратами, влияющими на кроветворение.
При одновременном приеме препарата Декарис с антикоагулянтами кумаринового ряда протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо корригировать дозу перорального антикоагулянта.
Одновременное применение Декариса с альбендазолом значительно уменьшало AUC альбендазола сульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не установлены при совместном применении с альбендазолом.
Одновременное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало AUC ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не установлены при совместном применении с ивермектином.
Декарис повышает концентрацию фенитоина в крови, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать уровень фенитоина в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме левамизола в дозах выше 600 мг были описаны такие признаки интоксикации, как тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания. При дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о конвульсиях.
Лечение: при случайной передозировке — если после приема прошло немного времени — промыть желудок. Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии.
В случае наличия признаков антихолинэстеразного действия можно ввести в качестве антидота атропин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.