Menu
Your Cart

Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.

Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.
Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.
Pre-Order
Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.
Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.
Альфарекин пор. д/ин. 3 млн МЕ фл.
  • Статус: Pre-Order
  • Код товара: 12989
0.00грн.
Без НДС: 0.00грн.

Альфарекин® лиофилизат для раствора для инъекций (Alfarecin lyophilisate for solution for injection)

INTERFERONUM ALFA     L03A B05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

№ UA/14777/01/02 от 11.05.2021По рецепту DB

№ UA/15135/01/01 от 23.03.2021По рецепту DB

№ UA/18596/01/01 от 05.03.2021 до 05.03.2026По рецепту DB

ПОКАЗАНИЯ:

в составе комплексной терапии взрослых и детей при:

  • остром и хроническом вирусных гепатитах В (умеренных и тяжелых);
  • хроническом гепатите C;
  • острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при ОРВИ у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных);
  • острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;
  • герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетический кератоконъюнктивит и кератоувеит, острый герпетический стоматит у детей);
  • хроническом урогенитальном хламидиозе;
  • поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевым синдромом;
  • папилломатозе гортани;
  • рассеянном склерозе;
  • злокачественных новообразованиях (меланома кожи и глаз; саркома Капоши, миеломная болезнь);
  • гемобластозах (хроническая миелоидная лейкемия, волосатоклеточная лейкемия, неходжкинская злокачественная лимфома — фолликулярная лимфома).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
  • выраженные нарушения функции почек и/или печени;
  • эпилепсия и/или другие заболевания ЦНС (в том числе функциональные);
  • хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
  • хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса ГКС);
  • аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
  • дисфункция щитовидной железы;
  • тяжелые висцеральные нарушения у пациентов с саркомой Капоши;
  • псориаз;
  • период беременности (угроза срыва).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Альфарекин следует применять под наблюдением врача, проинформировав пациента о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.
Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу следует снижать до 50% или прекратить лечение. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов можно наблюдать замедленную скорость психомоторных реакций — сонливость, слабость, повышенную утомляемость.
Одновременное употребление алкоголя исключено.
Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень ТТГ находится в пределах нормы. При изменениях уровня ТТГ следует провести соответствующую терапию и начинать лечение Альфарекином при условии, что ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.
Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимическим анализом крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.
При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.
У всех пациентов необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в плазме крови и протромбиновое время.
У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.
С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронического обструктивного заболевания легких, нарушения свертываемости крови, выраженная миелосупрессия.
При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.
Рекомендуется применять препарат на фоне терапии антигистаминовыми и жаропонижающими средствами.
Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и/или предшествующей или существующей аритмии лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать предупредительные меры для рибавирина.
При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.
Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — отмены лечения. Применение препарата следует прекратить в таких случаях: увеличение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявления синдрома уплотнения легочной паренхимы и рентгенологическое выявление инфильтрата, появление или увеличение выраженности нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в плазме крови и уменьшение протромбинового времени.
Не использовать во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при окончании срока годности, неправильном хранении. Готовый р-р необходимо осмотреть перед введением. Р-р должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять р-р для парентерального введения немедленно, остатки р-ра необходимо вылить.
Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.
Дети. Возможно применение в педиатрической практике при ОРВИ, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, остром герпетическом стоматите у детей (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Из-за возможной сонливости, слабости, утомляемости и снижения скорости психомоторных реакций при лечении препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендуется симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и состоянием пациента.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Альфарекин (INN ― интерферон альфа) ― лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный. Он синтезируется клетками кишечной палочки с помощью фагозависимой генно-инженерной биотехнологии и идентичен человеческому. Выпускается препарат в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций, суппозиториев ректальных.

Интерфероны (ИФН) типа I были открыты в 1957 г. А. Айзексом (A. Isaacs) и Дж. Линденманном (J. Lindenmann), которые сообщили, что клетки, инфицированные инактивированным вирусом, высвобождают растворимый фактор, оказывающий противовирусное действие (Isaacs A., Lindenmann J., 1957). В дальнейшем стало понятно, что ИФН является одним из ключевых цитокинов иммунного ответа (Tomasello E. еt al., 2014).

ИФН типа I способны воздействовать практически на все клетки организма. Действие ИФН типа I влияет не только на врожденный иммунитет, но также почти на все аспекты клеточного и гуморального адаптивного иммунного ответа.
При экзогенном введении ИФН в качестве лекарственного средства взрослым мышам, было зафиксировано, что он оказывает сильное противоопухолевое действие (Gresser L., 2007). Имеется огромный опыт его клинического применения для лечения многих видов рака, в том числе некоторых гематологических опухолей и солидных опухолей (Antonelli et al., 2015). За последние 3 года было продемонстрировано, что ИФН I типа играют важную роль в системе иммунологического надзора, ускоренном отторжении иммуногенной опухоли и предупреждения распространения опухолевых клеток (метастазов) (Diamond M.S. et al., 2011; Fuertes M.B. et al., 2011). Более того, было установлено, что ИФН улучшают эффективность классического противоопухолевого лечения, такого как лучевая терапия, химиотерапия и терапия на основе моноклональных антител (Burnette B.C. et al., 2011; Schiavoni G. et al., 2011; Stagg J. et al., 2011).
Таким образом, Альфарекин благодаря своим иммуномодулирующим, противовирусным и противоопухолевым свойствам имеет широкий спектр показаний к применению.

Инфицирование вирусом гепатита С в 80% случаев приводит к хроническому носительству этого вируса, поэтому в настоящее время им поражено более 170 млн человек во всем мире (Mohd Hanafiah К. et al., 2013). У около 20% инфицированных в конечном итоге развивается прогрессирующий цирроз печени или гепатоцеллюлярная карцинома, приводящие к летальному исходу (Cortez K.J., Kottilil S., 2013). Положительный результат лечения гепатита С называют устойчивым вирусологическим ответом. Последний ассоциируется со снижением смертности от цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. На сегодня гепатит С является наиболее частой причиной потребности в пересадке печени в США и Западной Европе (Cortez K.J., Kottilil S., 2013).
В период 1998–2001 гг. было изучено влияние терапии интерфероном альфа-2b на хроническое носительство этого вируса. Уровни РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке крови измеряли до, во время и по окончанию 4-недельного курса терапии и через 24 нед после его завершения.
Средний возраст 44 пациентов (25 женщин, 19 мужчин) составил 36 лет. 9 заразились гепатитом С вследствие в/в употребления наркотических веществ, 14 ― в результате укола иглой инфицированного шприца, 7 ― при проведении медицинских манипуляций и 10 ― при половом контакте с инфицированным партнером; у 4 пациентов не удалось определить способ заражения. Среднее время от заражения до первых признаков или симптомов гепатита составляло 54 дня, а среднее время от момента заражения до начала терапии — 89 дней. К концу терапии у 43 пациентов (98%) в сыворотке крови были выявлены неопределяемые уровни РНК HCV и нормальные показатели АлАТ. Уровни РНК HCV стали невыявляемыми в среднем через 3,2 нед лечения. Терапия хорошо переносилась большинством пациентов, 1 больной прекратил терапию через 12 нед из-за возникших побочных эффектов. Согласно полученным данным пришли к выводу, что лечение острого гепатита С интерфероном альфа-2b предотвращает хронизацию процесса (Jaeckel E. et al., 2001).
По данным некоторых авторов, только 15–20% пациентов с хроническим гепатитом С имеют устойчивый вирусологический ответ на монотерапию интерфероном (определяется как отсутствие РНК HCV в сыворотке через 24 нед после завершения лечения). В исследовании, в котором приняли участие 912 больных, было проведено сравнение эффективности и безопасности монотерапии рекомбинантным интерфероном альфа-2b и его комбинациии с рибавирином в терапии пациентов с хроническим гепатитом С. Согласно полученным результатам, эффективность монотерапии была ниже. При этом комбинированная терапия на протяжении 24 нед менее эффективна (отсутствие РНК вируса в сыворотке отмечали у 31% пациентов), чем длительностью 48 нед (эффективна у 38% больных). Для сравнения, монотерапия интерфероном альфа-2b в течение 24 нед была эффективна у 6% участников, а длительностью 48 нед ― соответственно у 13%. Улучшение, исходя из результатов гистологии, отмечали у пациентов, которых лечили с использованием комбинированной терапии в течение 24 нед (57% участников) или 48 нед (61%), чем у тех, кто получал только интерферон в течение 24 нед (44%) или 48 нед (41%). Также было отмечено, что при лечении сочетанно с рибавирином следует применять более низкие дозы интерферона альфа-2b (McHutchison J.G., 1998).
Важно отметить, что при лечении пациентов с хроническим гепатитом С интерферонами могут наблюдаться побочные реакции со стороны психики. Так, была проведена проспективная оценка частоты, спектра и степени психиатрических симптомов у больных (n=104), получающих терапию интерфероном альфа. 1-я группа (n=84) получала интерферон альфа-2b в дозе 3–5 млн МЕ 3 р/нед в течение периода до 12 мес, а 2-я группа (контрольная группа) (n=20) не получала лечения. Выраженность депрессии и тревоги оценивалась с помощью Госпитальной шкалы депрессии и тревоги (The hospital Anxiety and Depression Scale ― HADS) в диапазоне 0–21 балл по каждому из двух разделов, а оценка враждебности/гнева оценивали согласно опроснику выраженности психопатологической симптоматики (пересмотренный перечень симптомов-90). В 1-й группе было выявлено значительное повышение показателей депрессии, гнева и враждебности. Совокупная частота клинически значимых эмоциональных расстройств (депрессия, беспокойство или гнев/враждебность) во время терапии интерфероном альфа составила 57,7% по сравнению с 22,5% до терапии. Однако терапию интерфероном альфа пришлось прекратить преждевременно у 8,3% пациентов в связи с развитием неподдающихся коррекции психиатрических симптомов. Ввиду высокой частоты и степени выраженности психиатрических симптомов при терапии интерфероном альфа рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эту терапию, в отношении возможных изменений настроения и развития патологических симптомов со стороны психики (Kraus M.R. еt al., 2003).
В исследовании in vivo, проведенном на кроликах, продемонстрировано, что интравитреальное введение интерферона альфа-2b эффективно в лечении индуцированного эндотоксином увеита (Afarid M. et al., 2016).
Некоторые новообразования, в том числе Т-клеточные лимфомы кожи, миеломная болезнь, саркома Капоши могут успешно лечиться с помощью интерферонов, вводимых системно или топически в опухоль. В последнее время интерферон альфа также применяется в терапии базально-клеточного рака (БКР). В исследовании с участием 140 пациентов с БКР, получавших внутрибрюшинные инъекции рекомбинантного интерферона альфа-2b в дозе 1,5–3 (6) млн МЕ 3 р/нед в течение 4–8 нед, были получены следующие результаты. Полный ответ (регресс опухоли) был достигнут у 94 пациентов (67,1%), частичный ответ у 33 пациентов (23,6%) и у 13 пациентов (9,3%) опухоль оказалась нечувствительной к проводимому курсу лечения. Побочные эффекты включали лихорадку, головную боль, усталость, тошноту; их купировали при помощи дополнительного приема парацетамола. Ни один из пациентов не прекратил терапию из-за побочных эффектов. В течение периода наблюдения (12–54 месяца, в среднем 36 мес) у пациентов не были зафиксированы рецидивы БКР. Исходя из вышеизложенного, можно предположить, что интерферон альфа-2b может быть альтернативой в терапии БКР (Chimenti S. et al., 1995).
Однако при изучении экономической составляющей такого лечения пришли к выводу, что интерферон альфа-2b является эффективным, но дорогостоящим способом лечения БКР. В то же время этот метод терапии позволяет достигнуть положительных результатов терапии в областях, где важен косметический результат и имеют место обширные поражения (Shiell A., 1994).
Два основных подтипа меланомы включают меланому кожи и меланому слизистых оболочек. Было установлено, что высокие дозы интерферона альфа-2b являются эффективными при лечении меланомы кожи. Было проведено исследование с целью проанализировать терапевтический эффект высоких доз интерферона альфа-2b для пациентов с меланомой слизистой оболочки полости рта, которые ранее проходили химиотерапию (количество пациентов 117). Общая выживаемость и выживаемость без рецидива сравнивали между пациентами, получавшими химиотерапию с/без включения в схему лечения высокой дозы интерферона. В результате было зафиксировано, что в группе, получавшей дополнительно препарат интерферона альфа-2b, была более высокая выживаемость без рецидива по сравнению с контрольной группой. Тем не менее общая выживаемость не имела значительных отличий между двумя группами, за исключением больных со стадией IVa, у которых общая выживаемость увеличилась на 20 мес. Побочные реакции, наблюдаемые у больных во время терапии, включали: гриппоподобный синдром, нарушения со стороны ЖКТ, миелосупрессию и гепатотоксичность. Побочные реакции преимущественно были выражены в незначительной степени и имели обратимый характер. Таким образом, включение в схему лечения пациентов с резецированной меланомой слизистой оболочки полости рта высоких доз интерферона альфа-2b может быть эффективным (Wang R. et al., 2015).
Гигантские гемангиомы представляют собой серьезную терапевтическую проблему из-за их размера и возможности осложнений. Интерферон альфа-2b успешно применяется для лечения угрожающих жизни гемангиом, возможно, благодаря его антиангиогенной активности.
Интерферон альфа-2b является одним из вариантов лечения пациентов с гигантскими гемангиомами, устойчивыми к стероидам, наличие которых представляет угрозу для жизни пациента. В исследовании продемонстрирована эффективность такого лечения при временных и незначительных побочных реакциях, которые не требовали прекращения лечения (Tamayo L. et al., 1997).
Интерферон альфа-2b, благодаря своим антиангиогенным свойствам, также может применяться для лечения гемангиом орбиты и век, устойчивых к терапии стероидами. Также отмечено, что эффективность тем выше, чем в более раннем возрасте пациента начата терапия заболевания. В целом клиническое исследование, в котором приняло участие 15 пациентов, продемонстрировало, что лечение интерфероном альфа-2b привело к выраженному регрессу гемангиом при хорошей переносимости препарата и отсутствии серьезных побочных реакций (Hastings M.M. еt al., 1997).

Интерферон альфа-2b, содержащийся в препарате Альфарекин, связывается со специфическими рецепторами клеток организма и таким образом запускает каскад специфических реакций, приводящих к угнетению репликации вирусов, повышению цитотоксической активности лимфоцитов, фагоцитоза макрофагами, угнетению пролиферации опухолевых клеток. Исходя из этого, Альфарекин применяется в лечении острых инфекций, как вирусных, так и бактериальных, в том числе ОРВИ, герпетической инфекции, хроническом урогенитальном хламидиозе, септических состояниях. Особое место занимает он в лечении гепатитов В и С, предупреждении хронизации острого гепатита С. Препарат широко применяется в онкологии, например в терапии таких новообразований, как меланома, саркома Капоши, папилломатоз гортани, миеломная болезнь, гемобластозы. Применяют Альфарекин и в неврологической практике при различной патологии нервной системы, в том числе при рассеянном склерозе.

Основные
Страна производитель Украина
Производитель ВАЛАРТИН ФАРМА ООО
Кол-во в упаковке 10
Дозировка 3000000
Код АТС/ATX L03A B05
Рецептурный отпуск Да
Форма выпуска лиофилизат для раствора для инъекций
Написать отзыв
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
Плохо Хорошо