Вспомогательные вещества: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

№  UA/2699/01/01 от 07.10.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.
Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.
К действию полимиксина В устойчивы кокки и бациллы, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. cholera El Tor, Mycobacteria.
Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia.
К действию неомицина устойчивы Enterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, а также устойчивы анаэробы.
Фармакокинетика. При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не выявлена.

ПОКАЗАНИЯ:

топическая терапия наружных отитов бактериальной этиологии при отсутствии повреждения барабанной перепонки (в том числе экзема наружного слухового прохода инфекционного характера).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять местно посредством закапывания в ухо.
Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.
Дозировка для взрослых: по 1–5 капель в пораженное ухо, 2 раза в сутки.
Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1–2 капли в пораженное ухо, 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
Перед применением капель согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз чуть-чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 мин для улучшения попадания р-ра в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.
Не вводить препарат под давлением.
После завершения лечения флакон необходимо выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.
Дети. Применять по назначению врача для лечения детей без возрастных ограничений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активным фармацевтическим ингредиентам либо другим составляющим препарата (в частности, к неомицину или другим аминогликозидам, полимиксину В, дексаметазону);
наличие (или предположение о наличии) нарушения целостности барабанной перепонки;
инфекционный процесс наружного слухового канала вирусной этиологии (в том числе ветряная оспа и простой герпес).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожных тканей. Местные реакции (раздражение).
Со стороны иммунной системы. Возможны аллергические реакции и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, что может осложнять последующий прием этих или родственных антибиотиков. Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.
Со стороны органа слуха и равновесия. Вестибулярная или кохлеарная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Инфекции и инвазии. Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).
Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.
Наличие кортикостероида не влияет на проявление кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникла сыпь на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.
Спортсменов следует предупреждать о том, что лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию во время допинг-контроля.
Не проглатывать р-р, не применять в виде инъекций.
Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы снизить риск инфицирования.
Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу по поводу пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Несмотря на местное применение, следует обратить внимание, что при длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, лекарственное средство может оказать системное действие.
При лечении этим лекарственным средством необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нет клинических и экспериментальных данных на животных относительно применения у беременных.
Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача при абсолютной необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не выявлено случаев воздействия на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.
Одновременное лечение ингибиторами CYP 3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может повышать риск системных побочных реакций. Следует избегать подобных комбинаций, если польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. При назначении пациенту таких комбинаций лечение следует проводить под наблюдением врача и отслеживать системные побочные эффекты кортикостероидов.
Исследований взаимодействия лекарственного средства с другими средствами не проводилось.
Исследовалось влияние критических концентраций антибактериальных компонентов препарата для определения чувствительных, получувствительных или устойчивых штаммов микроорганизмов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не выявлено.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ≤25 °С.