Menu
Your Cart

Клофранил табл. п/о 25 мг

Клофранил табл. п/о 25 мг
Клофранил табл. п/о 25 мг
  • Статус:
  • Код товара: 26931
0.00грн.
Без НДС: 0.00грн.

Клофранил (Clofranil)

CLOMIPRAMINUM     N06A A04

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

№  UA/4869/01/01 от 30.06.2017По рецепту B

ПОКАЗАНИЯ:

взрослые

  • Депрессивные состояния различной этиологии, течение которых характеризуется различной симптоматикой:

– эндогенные, реактивные, невротические, органические, замаскированные, инволюционные формы депрессии;
– депрессия у больных шизофренией и психопатией;
– депрессивные синдромы, возникающие у лиц пожилого возраста; депрессивные состояния, обусловленные хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями;
– депрессивные нарушения настроения реактивной, невротической или психопатической природы;

  • фобии и панические расстройства (приступы);
  • обсессивно-компульсивные расстройства;
  • катаплексия, которая сопровождается нарколепсией;
  • хронический болевой синдром (специфический болевой синдром при заболевании раком, нейропатический и идиопатический болевые синдромы).

До сих пор нет достаточных доказательств безопасности и эффективности Клофранила при лечении детей с депрессивными состояниями различной этиологии, фобиями, паническими расстройствами, катаплексией, которая сопровождается нарколепсией, и с хроническим болевым синдромом. Поэтому Клофранил не следует применять при этих показаниях у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кломипрамину или любым другим компонентам препарата, перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам группы дибензазепина.

  • Антиаритмические препараты, например хинидин и пропафенон, которые являются мощными ингибиторами CYP 2D6, не следует назначать в комбинации с трициклическими антидепрессантами.
  • Одновременное применение ингибиторов МАО, а также период менее 14 дней до и после их применения. Противопоказано также одновременное применение селективных обратимых ингибиторов МАО-А (таких как моклобемид) или неселективных обратимых ингибиторов МАО (таких как линезолид).
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала Q–T.
  • Острая интоксикация депрессантами ЦНС (такими как снотворные, анальгетики или психотропные средства) или алкоголем.
  • Острая задержка мочи.
  • Острый делирий.
  • Нелеченная закрытоугольная глаукома.
  • Гипертрофия предстательной железы с окончательной задержкой мочи.
  • Пилоростеноз.
  • Паралитическая кишечная непроходимость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

риск суицида. Депрессия связана с повышением риска суицидальных мыслей, возможностью нанесения вреда себе и самоубийства. Обострение суицидальных мыслей и суицидального поведения могут отмечать у пациентов, получающих терапию антидепрессантами.
Клофранил не следует применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В исследованиях эффективности лечения депрессий в этой возрастной группе терапевтическая эффективность трициклических антидепрессантов не продемонстрирована.
Опубликованные данные, полученные в рамках исследований селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и аналогичных лекарственных средств, свидетельствуют о наличии повышенного риска суицидального поведения при лечении депрессии у детей, подростков и молодых людей (в возрасте до 25 лет). Подобный эффект нельзя исключать для других антидепрессантов (включая Клофранил), соответствующие данные по которым отсутствуют.
Так, у пациентов, получающих антидепрессанты, необходим тщательный мониторинг признаков ухудшения депрессии, в частности суицидального поведения и/или акатизии (внутреннее беспокойство, психомоторное возбуждение), главным образом в начале терапии и при изменении дозы. Кроме того, пациентам необходим постоянный мониторинг при завершении лечения, поскольку подобная симптоматика может возникать при отмене лечения или в начальной фазе рецидива.
Кроме депрессивных состояний, психиатрические заболевания также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения, следовательно, следует соблюдать такие же требования и при лечении антидепрессантами.
Следует сообщить родственникам пациента и лицам, которые за ним ухаживают, что они должны быть осмотрительными по поводу развития других симптомов психиатрических заболеваний (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) и суицидальности, и немедленно сообщать о них врачу, который предоставляет пациенту медицинскую помощь.
Антидепрессивная помощь не является полноценной заменой госпитализации, которая необходима, если пациент представляет угрозу для самого себя. Врачу следует назначать минимальную из доступных доз лекарственного средства, особенно в начале терапии, чтобы избежать риска возникновения подобной ситуации.
Что касается риска передозировки с летальным исходом, при лечении Клофранилом сообщалось о меньшем количестве летальных случаев, чем при лечении другими трициклическими антидепрессантами. Для снижения риска передозировки следует назначать самую низкую из возможных доз Клофранила для достижения оптимального эффекта лечения пациента.
Психиатрические эффекты. У многих пациентов с паническими приступами в начале лечения Клофранилом усиливается тревожность. Такое парадоксальное усиление тревожности является наиболее выраженным в первые дни терапии и обычно снижается в течение 2 нед.
У больных шизофренией, получающих трициклические антидепрессанты, иногда отмечается активация психоза. В результате активационного эффекта трициклических антидепрессантов возможно усиление тревожности, внутреннего беспокойства и возбуждения у пациентов с ажитацией или сопутствующей шизофренической симптоматикой.
Известно, что у пациентов с циклическими аффективными расстройствами, принимающих трициклические антидепрессанты, в период депрессивной фазы могут развиваться маниакальные или гипоманиакальные состояния. В таких случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы Клофранила или его отмене и назначении антипсихотического средства. После купирования указанных состояний, если имеются показания, лечение Клофранилом в низких дозах можно восстанавливать.
У пациентов, склонных к психическим расстройствам, и лиц пожилого возраста трициклические антидепрессанты могут провоцировать развитие фармакогенного психоза (делирия), преимущественно ночью. После отмены препарата указанные расстройства исчезают в течение нескольких дней.
Судороги. Известно, что трициклические антидепрессанты снижают порог судорожной готовности, поэтому Клофранил следует назначать с особой осторожностью больным эпилепсией, а также при наличии других факторов, вызывающих возникновение судорожного синдрома, например при повреждениях головного мозга любой этиологии, одновременном применении нейролептических средств, в период отказа от алкоголя или отмены препаратов, обладающих противосудорожными свойствами (например бензодиазепинов). Считается, что возникновение судорог во время приема Клофранила зависит от величины дозы препарата. В связи с этим следует превышать рекомендуемую суточную дозу Клофранила.
Клофранил, как и другие трициклические антидепрессанты, назначают в сочетании с электросудорожной терапией только при условии тщательного медицинского наблюдения.
Антихолинергические эффекты. Поскольку препарат обладает антихолинергическими свойствами, его следует назначать с осторожностью пациентам, в анамнезе которых есть указания на повышенное внутриглазное давление, закрытоугольную глаукому или задержку мочи (например вследствие заболеваний предстательной железы).
Вследствие антихолинергического действия, свойственного трициклическим антидепрессантам, возможно снижение слезоотделения и относительное увеличение количества слизи в составе слезной жидкости, что может привести к повреждению эпителия роговицы у пациентов, пользующихся контактными линзами.
Серотониновый синдром. Из-за риска серотонинергической токсичности необходимо придерживаться рекомендуемых доз и с осторожностью повышать дозу, если одновременно назначен другой серотонинергической препарат. Серотониновый синдром с такими признаками, как гиперпирексия, миоклонус, ажитация, эпилептические судороги, делирий и кома, может возникать, если кломипрамин применять одновременно с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты или препараты лития, триптаны, L-триптофан, трамадол, фентанил или сибутрамин. Рекомендуется 2–3 нед до и после лечения флуоксетином не применять кломипрамин.
Сердечно-сосудистые эффекты. С особой осторожностью следует назначать Клофранил пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прежде всего с сердечно-сосудистой недостаточностью, нарушениями внутрисердечной проводимости (например с AV-блокадой I–III степени) или аритмиями. У таких пациентов, как и у пациентов пожилого возраста, необходимо регулярно контролировать показатели функции сердечно-сосудистой системы и ЭКГ.
Возможен риск увеличения интервала Q–T и возникновения атипичной желудочковой тахикардии при назначении высших терапевтических доз кломипрамина, а также в случае сочетанного назначения с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. Поэтому одновременного назначения препаратов, которые могут вызывать накопление кломипрамина, следует избегать. Также следует избегать одновременного назначения препаратов, которые могут удлинять интервал Q–T. В основе этих явлений — гипокалиемия. Поэтому перед назначением Клофранила или Клофранила в сочетании с ингибиторами серотонина, серотонин-норадренергическими ингибиторами или диуретиками необходимо определить уровень калия в плазме крови и при его снижении следует его скорректировать. Комбинированное применение Клофранила с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина и диуретиками требует осторожности.
Перед началом терапии Клофранилом рекомендуется измерить АД, поскольку у больных ортостатической гипотензией или лабильностью сосудистой системы возможно резкое снижение АД.
Особые группы пациентов. Следует соблюдать осторожность при лечении трициклическими антидепрессантами пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, а также пациентов с опухолями мозгового слоя надпочечников (например с феохромоцитомой, нейробластомой), поскольку в этом случае возможно развитие гипертонического криза.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гипертиреозом и пациентов, получающих препараты гормонов щитовидной железы, поскольку антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов этих препаратов могут обострять нежелательные сердечные эффекты.
При необходимости у пациентов с заболеваниями почек и печени рекомендуется постоянное наблюдение как по уровню ферментов печени и функции почек, так и по концентрации действующего вещества и его метаболитов в плазме крови.
Необходима осторожность при лечении Клофранилом пациентов с хроническими запорами. Трициклические антидепрессанты могут вызывать паралитическую кишечную непроходимость, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые вынуждены соблюдать постельный режим.
Сообщалось о возникновении кариеса при длительном лечении трициклическими антидепрессантами. Поэтому в случае длительной терапии Клофранилом рекомендуется регулярное обследование пациента стоматологом.
Нет данных о дальнейшей безопасности для детей и подростков по росту, половому созреванию и когнитивному и поведенческому развитию.
Реакции гиперчувствительности. Имели место отдельные случаи анафилактического шока. В/в введение Клофранила требует осторожности.
Изменения показателей анализа крови. Хотя об изменениях уровня лейкоцитов в период лечения Клофранилом сообщалось лишь в отдельных случаях, рекомендуется периодическое исследование состава периферической крови и внимание к таким симптомам, как лихорадка и боль в горле, особенно в первые месяцы терапии или при длительном применении препарата. При снижении количества нейтрофилов ниже нормы следует отменить препарат.
Анестезия. Перед проведением общей или местной анестезии следует предупреждать анестезиолога о том, что пациент принимает Клофранил.
Другие эффекты. Гипертермию как симптом злокачественного нейролептического синдрома отмечали у нескольких пациентов, получавших вместе с Клофранилом сопутствующую терапию нейролептическими препаратами.
Отмена препарата. Следует избегать резкой отмены Клофранила, поскольку это может привести к возникновению побочных реакций. Если необходимо прекратить терапию, дозу следует снижать настолько быстро, насколько это возможно, но всегда иметь в виду, что резкая отмена терапии может привести к возникновению побочных реакций.
Содержание лактозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, острой лактозной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Существуют очевидные подтверждения риска для плода человека, но этот риск может преобладать над терапевтической пользой для беременной. Поскольку известны отдельные сообщения о возможной связи между приемом трициклических антидепрессантов и нарушениями развития плода, следует избегать применения Клофранила в период беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект от лечения для беременной, несомненно, превышает потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали трициклические антидепрессанты до рождения ребенка, проявлялись такие симптомы, как респираторные нарушения, вялость, колики, повышенная раздражительность, гипотония или гипертония, дрожь, судороги и эпилептические припадки в течение первых нескольких часов или дней после рождения.
Чтобы избежать развития этого синдрома, Клофранил следует отменять постепенно примерно за 7 нед до ожидаемых родов по клиническим показаниям.
Поскольку активное вещество препарата проникает в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью, либо постепенно отменить Клофранил.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациенты, которые принимают Клофранил, должны быть предупреждены о том, что у них могут возникать нечеткость зрения, головокружение и другие нарушения со стороны ЦНС (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), и в таких случаях им следует отказаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания. Пациенты должны быть предупреждены и о том, что эти эффекты могут усиливаться на фоне приема других лекарственных средств и алкоголя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы, развивающиеся при передозировке Клофранила, принятого внутрь, схожие с теми, которые описаны при передозировке других трициклических антидепрессантов. Главными осложнениями являются нарушения со стороны деятельности сердца и неврологические нарушения. У детей случайный прием препарата внутрь необходимо расценивать как очень серьезный случай, который может иметь летальный исход, независимо от принятой дозы.
Симптомы обычно возникают в течение 4 ч после приема препарата и достигают максимальной выраженности через 24 ч. Вследствие медленного всасывания (антихолинергическое действие препарата) продолжительность Т½ и гепатоэнтеральной рециркуляции активного вещества, то есть периода возможных проявлений передозировки, достигает 4–6 дней.
В связи с передозировкой таблеток Клофранила с замедленным высвобождением сообщалось о редких случаях фармакобезоаров (сгустков непереваренного или неусвояемого вещества) различной тяжести, в том числе с летальным исходом. Фармакобезоар может быть рентгеноконтрастным, что означает невозможность исключения этого диагноза на основе радиологического подтверждения (рентгенологически или КТ-сканированием). Образование фармакобезоара может привести к медленному непрерывному высвобождению и абсорбции кломипрамина, что может привести к осложнениям в случае передозировки, не исключая летальный исход через 1 ч после приема препарата и начального лечения с помощью промывания желудка и активированного угля. Поскольку промывание желудка может быть неэффективным и даже может спровоцировать еще большее повышение системных уровней препарата, в особым образом отобранной популяции пациентов следует рассмотреть целесообразность физического удаления безоара эндоскопическим или хирургическим методами. Вследствие редкости случаев такого рода клинические данные относительно оптимального лечения, с учетом как симптомов и состояния пациента, так и уровня действующего вещества, размера и расположения фармакобезоара, недостаточны.
Проявления передозировки
Со стороны ЦНС: сонливость, ступор, кома, атаксия, беспокойство, возбуждение, усиление рефлексов, ригидность мышц, хореоатетоидные движения, судороги. Кроме того, могут наблюдаться симптомы, связанные с серотониновым синдромом (например гиперпирексия, миоклонус, делирий и кома).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, удлинение интервала Q–T и аритмии с двунаправленной желудочковой тахикардией, нарушения внутрисердечной проводимости, шок, сердечная недостаточность; очень редко — остановка сердца.
Кроме того, возможны угнетение дыхания, депрессия, цианоз, рвота, лихорадка, мидриаз, повышенное потоотделение, олигурия или анурия.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее.
При подозрении на передозировку Клофранила, особенно у детей, пациента следует госпитализировать и внимательно наблюдать его в течение 72 ч.
Как лечение интоксикации высокими дозами таблеток трициклических антидепрессантов со стандартным высвобождением рекомендована первичная дезактивация активированным углем или промывание желудка в течение 1 ч после приема. Учитывая повышенный риск судорог, активированный уголь имеет преимущества над промыванием желудка. Пациентам с тяжелой интоксикацией или частичной потерей защитных рефлексов следует сначала провести интубацию трахеи с помощью трубки. Повторное пероральное применение активированного угля может быть эффективным для ускоренного выведения (вторичной дезактивации) некоторых трициклических антидепрессантов. Гемодиализ не является эффективным методом вторичной дезактивации.
Пациентам с артериальной гипотензией и/или желудочковой аритмией с расширением комплекса QRS на ЭКГ (>100 мс) показано применение р-ра бикарбоната натрия (1 ммоль/кг) в виде болюсной инъекции или короткой инфузии (5 мин). Процедура может быть повторена до повышения АД и нормализации ЭКГ, но только до максимального рН артериальной крови — 7,55. Может потребоваться в/в введение лидокаина. Пациентам с брадиаритмией показано временное установление водителя ритма. При двунаправленной желудочковой тахикардии рекомендована в/в инъекция в разовой дозе 0,5–1,5 г магния сульфата.
Пациентам с судорогами — в/в введение бензодиазепинов.
Пациентам с комой и/или дыхательной недостаточностью — интубация и ИВЛ.
Гипервентиляцию можно использовать для повышения рН артериальной крови только тогда, когда сопутствующее не применять бикарбонаты (риск тяжелого алкалоза).
Из-за влияния на сердце пиридостигмин и физостигмин противопоказаны при лечении периферических и центральных антихолинергических симптомов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Основные
Страна производитель Индия
Производитель САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД
Кол-во в упаковке 50
Дозировка 25
Код АТС/ATX N06A A04
Рецептурный отпуск Да
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Написать отзыв
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
Плохо Хорошо