Действующее вещество: latanoprost;
1 мл препарата содержит 0,05 мг латанопроста;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

№ UA/11416/01/01 от 15.12.2016По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F_2α — селективный агонист рецептора простаноида FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3–4 ч после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 ч. Гипотензивное действие длится на протяжении 24 ч.
Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 нед) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по меньшей мере, частично аддитивным — при применении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин).
Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продукцию внутриглазной жидкости. Не выявлено влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.
Латанопрост не вызывает утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в течение краткосрочного лечения.
Не выявлено какого-либо значимого фармакологического воздействия латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика. Латанопрост — изопропиловый эфир пролекарства, который сам по себе неактивен, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарственные средства, проникающие во внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.
C_max во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 ч с момента местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется, прежде всего, в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В тканях глаза практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. T_½ из плазмы крови равен 17 мин. Основные метаболиты, 1, 2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты совсем не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

• снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением;
• снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста
Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан вечером.
Ланотан не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.
В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.
Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.
Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 мин.
При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

большинство нежелательных явлений связано с органом зрения. В открытом пятилетнем исследовании латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.
Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: усиленная пигментация радужной оболочки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу), изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (большинство случаев наблюдалось у японских пациентов), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные, блефарит, боль в глазах, фотофобия, отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит, ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска этих заболеваний), отек макулы; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек, рост ресниц в неправильном направлении, который иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век, киста радужной оболочки.
Со стороны сердца: нестабильная стенокардия, ускоренное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: БА, обострение БА и одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной части кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.
О случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.
Дети. Профиль безопасности латанопроста у детей аналогичен профилю безопасности у взрослых, и новые нежелательные явления не выявлены. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста были также аналогичными. У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, отмечают такие побочные явления, как назофарингит и повышение температуры тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Перед началом лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.
Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года, но не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом пятилетнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем лица с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.
Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не получено данных, что указанное явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.
При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не обусловливает клинических осложнений и применение латанопроста можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования, и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом Ланотан следует прекратить.
Опыт применения препарата Ланотан ограничен хронической закрытоугольной глаукомой, открытоугольной глаукомой у пациентов с псевдофакией, а также пигментной глаукомой. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Ланотан при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ланотан с осторожностью, пока не будет получено больше данных.
Данные исследования по применению препарата Ланотан в периоперационный период при хирургическом лечении катаракты ограничены. У этой категории пациентов Ланотан следует применять с осторожностью.
Ланотан необходимо применять с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе, но применения следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.
Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), главным образом у лиц с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ланотан следует с осторожностью применять у пациентов с афакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или лиц с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
Ланотан следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения препарата у пациентов с БА ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения БА и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с БА следует с осторожностью (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Наблюдались изменения цвета кожи периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи периорбитальной области не является постоянным, и в некоторых случаях она исчезала при продолжении лечения препаратом Ланотан.
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводили препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, который часто используют как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ланотан пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Ланотан, но можно надевать через 15 мин (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Безопасность этого лекарственного средства при применении у беременных не установлена. Его фармакологическое действие обладает потенциальным риском относительно беременности, плода или новорожденного. В связи с этим Ланотан не следует применять в период беременности.
Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить лечение препаратом Ланотан или приостановить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.
Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

кроме раздражения глаза и гиперемии конъюктивы, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ланотан не зафиксировано.
Следующая информация может быть полезной при случайном проглатывании препарата Ланотан. В 1 флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более чем 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.
Однако при местном применении доз латанопроста, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата Ланотан, у пациентов с БА средней степени тяжести не наблюдалось бронхоспазма.
В случае передозировки препарата Ланотан следует проводить симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C.