1 таблетка содержит кальция карбонат — 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферол (витамин D₃) — 5 мкг (200 МЕ), что соответствует концентрату холекальциферола 2 мг;
вспомогательные вещества: ксилит (E967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е953), мятный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е955).

№  UA/10610/01/01 от 09.04.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению/повышению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень ЩФ.
Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови содержится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.
Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол. Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Холекальциферол в печени путем гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃, который не подвергся метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях.
Выведение. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Дефицит кальция и витамина D
Взрослые: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.
Дети в возрасте старше 5 лет: 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.
Дополнение к терапии остеопороза
Взрослые: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.
Для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, как и у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• нефролитиаз (мочекаменная болезнь);
• гипервитаминоз D;
• Кальций-Д₃ Никомед с апельсиновым/мятным вкусом — туберкулез в активной фазе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Возникают только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Возможно развитие гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время продолжительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция, креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у лиц пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек. Кальций-Д₃ Никомед противопоказан применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме и моче у таких пациентов. Кальций-Д3 Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Препарат Кальций-Д₃ Никомед содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов. Препарат также содержит изомальт (E 953). Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат. Препарат Кальций-Д₃ Никомед содержит менее 23 мг натрия на таблетку, то есть по существу свободен от натрия.
Период беременности и кормления грудью.
Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата Кальций-Д₃ Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия вызывает неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

активность витамина D₃ может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При сочетанной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.
Гиперкальциемия может потенциировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D.
Одновременное применение у пациентов, принимающих сердечные гликозиды и высокие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости сочетанной терапии с сердечными гликозидами необходимо применять препарат в низких дозах, проводить контроль ЭКГ и уровня кальция в плазме крови.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед не ранее чем через 1 ч после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет снижения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать через 4 ч после приема Кальций-Д₃ Никомед.
При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.
Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать за 2 ч до или после приема Кальция-Д₃ Никомед.
Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D₃).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.
У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Требуется промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности либо сочетанно. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует мониторировать ЭКГ и центральное венозное давление.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30 °С.