Menu
Your Cart

Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл

Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл
Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл
Pre-Order
Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл
Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл
Депо-провера сусп. 150 мг фл. 1 мл
  • Статус: Pre-Order
  • Код товара: 32490
0.00грн.
Без НДС: 0.00грн.

Депо-Провера® (Depo-Provera)

MEDROXYPROGESTERONUM     G03A C06

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

суспензия для инъекций 150 мг флакон 1 мл, №  1
 Медроксипрогестерона ацетат150 мг

Прочие ингредиенты: полиэтиленгликоль 3350, полисорбат 80, натрия хлорид, метилпарабен, пропилпарабен, вода для инъекций.

суспензия для инъекций 150 мг/мл флакон 3,3 мл, №  1
 Медроксипрогестерона ацетат150 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 80, макрогол 3350, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота соляная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Медроксипрогестерона ацетат (17a-гидрокси-6a-метилпрогестерона ацетат) является производным прогестерона.
Медроксипрогестерона ацетат — синтетический прогестин, который по своей структуре напоминает эндогенный гормон прогестерон. Отмечали следующее его фармакологическое действие на эндокринную систему:
- угнетение синтеза гипофизарных гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ);
- снижение уровней АКТГ и гидрокортизона в крови;
- снижение уровня циркулирующего тестостерона;
- снижение уровня циркулирующего эстрогена (вследствие угнетения синтеза ФСГ и ферментной индукции редуктазы в печени, что приводит к повышению клиренса тестостерона и, как следствие, снижению преобразования андрогенов в эстрогены).
Все это приводит к ряду фармакологических эффектов, описанных выше.
Контрацепция
Медроксипрогестерона ацетат при его парентеральном применении у женщин в рекомендуемой дозе подавляет секрецию гонадотропных гормонов, что предотвращает созревание фолликула и наступление овуляции и приводит к истончению эндометрия.
Гинекология
Медроксипрогестерона ацетат при его пероральном или парентеральном применении в рекомендуемый дозах у женщин с достаточным уровнем эндогенного эстрогена приводит к превращению пролиферативного эндометрия в секреторный. Отмечено его андрогенные и анаболические эффекты, но очевидно, что это лекарственное средство не обладает значительной эстрогенной активностью. Тогда как при парентеральном применении медроксипрогестерона ацетат подавляет образование гонадотропных гормонов, что, со своей стороны, предотвращает созревание фолликула и наступление овуляции. Доступные на сегодня данные свидетельствуют, что этого не происходит при ежедневном однократном приеме обычной рекомендуемой пероральной суточной дозы.
Онкология
Медроксипрогестерона ацетат обладает противоопухолевой активностью. При применении пациентами медроксипрогестерона ацетата в высоких дозах (с помощью перорального или в/м введения) он эффективен при паллиативном лечении злокачественных гормонозависимых новообразований.
Клинические исследования
Исследование минеральной плотности костной ткани
Изменения минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин
В ходе контролируемого клинического исследования у взрослых женщин, которые получали инъекции медроксипрогестерона ацетата (в/м в дозе 150 мг) в течение периода до 5 лет с целью контрацепции, отмечали снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедра в среднем на 5–6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Снижение минеральной плотности костной ткани было более выраженным в первые 2 года применения препарата и менее — в течение следующих лет. Через 1; 2; 3; 4 и 5 лет применения средние значения изменений минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляли соответственно −2,86; −4,11; −4,89; −4,93 и −5,38%. Среднее снижение минеральной плотности костной ткани бедра в целом и шейки бедра было примерно одинаковым.
После прекращения инъекций медроксипрогестерона ацетата (в/м в дозе 150 мг) отмечали постепенное восстановление минеральной плотности костной ткани к показателям исходного уровня в течение 2-летнего периода после лечения. Через 2 года после прекращения лечения дефицит минеральной плотности костной ткани в позвоночнике и бедре уменьшался примерно до 2,1%. Более длительное лечение было связано с медленной скоростью восстановления минеральной плотности костной ткани (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Изменения минеральной плотности костной ткани у девочек-подростков (в возрасте 12–18 лет)
Открытое нерандомизированное клиническое исследование инъекций медроксипрогестерона ацетата (в/м в дозе 150 мг каждые 3 мес в течение периода до 240 нед [4,6 года]) у девочек-подростков (в возрасте 12–18 лет) с целью контрацепции также показало значительное снижение минеральной плотности костной ткани относительно исходного уровня. Среди девушек, которые получили ≥4 инъекций за 60-недельный период, среднее снижение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляло −2,1% через 240 нед; среднее снижение для бедра в целом и шейки бедра в частности составило соответственно −6,4 и −5,4%. Основываясь на средних показателях изменений, дальнейшее наблюдение после лечения показало, что после прекращения лечения минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника восстанавливалась до исходного уровня через 1 год, а минеральная плотность костной ткани бедра — примерно через 3 года. И наоборот, у пациентов, которых не сравнивали и которые не получали лечения, среднее повышение минеральной плотности костной ткани через 240 нед составило соответственно 6,4; 1,7 и 1,9% для поясничного отдела позвоночника, бедра в целом и шейки бедра в частности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Исследование «Инициатива в отношении здоровья женщин»
Исследование «Инициатива в отношении здоровья женщин» по изучению конъюгированных лошадиных эстрогенов (0,625 мг)/медроксипрогестерона ацетата (2,5 мг) для оценки рисков и преимуществ этой комбинированной терапии по сравнению с плацебо по предотвращению развития определенных хронических заболеваний проводили с участием 16 608 женщин в период постменопаузы в возрасте 50–79 лет с интактной маткой на исходном уровне. Первичной конечной точкой была частота развития ИБС (нелетальный инфаркт миокарда и летальный исход, связанный с ИБС), а инвазивный рак молочной железы рассматривали как первичный нежелательный результат. Исследование прекратили досрочно в период последующего наблюдения, который в среднем составил 5,2 года (планируемая продолжительность — 8,5 года), поскольку, в соответствии с заранее установленным критерием прекращения исследования, повышенный риск развития рака молочной железы и сердечно-сосудистых событий перевесил указанную пользу, включенную в общий показатель (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Комбинированная терапия конъюгированными лошадиными эстрогенами/медроксипрогестерона ацетатом вызывала значительное снижение частоты переломов вследствие остеопороза (23%) и общей частоты переломов (24%).
Исследование «Миллион женщин»
Исследование «Миллион женщин» — проспективное когортное исследование, которое проводили в Великобритании с участием 1 084 110 женщин в возрасте 50–64 лет, из которых 828 923 через некоторое время после наступления менопаузы были включены в основной анализ риска развития рака молочной железы в связи с проведением гормональной терапии. В целом у 50% исследуемой популяции в определенный момент времени применяли гормональную терапию. Пациентки, которые получали гормональную терапию на исходном уровне, применяли лекарственные средства, содержащие только эстроген (41%) или комбинацию эстрогена и прогестина (50%). Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 2,6 года для анализа частоты развития рака и 4,1 года — для анализа смертности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Исследование влияния заместительной терапии эстрогеном/прогестином на сердце (исследования HERS и HERS II) представляли собой 2 рандомизированных проспективных исследования по вторичной профилактике, которые изучали долговременные эффекты пероральной непрерывной комбинированной терапии конъюгированными лошадиными эстрогенами/медроксипрогестерона ацетатом (0,625 мг конъюгированных лошадиных эстрогенов и 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата) у женщин с ИБС в период постменопаузы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). В это исследование было включено 2763 женщины в период постменопаузы с интактной маткой (средний возраст 66,7 года). Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 4,1 года для исследования HERS и 2,7 года дополнительно (всего 6,8 года) для исследования HERS II (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Исследование памяти в рамках «Инициативы в отношении здоровья женщин»
Исследования памяти в рамках «Инициативы в отношении здоровья женщин», которое было подисследованием «Инициативы в отношении здоровья женщин», включало 4532 преимущественно здоровых женщины в возрасте 65–79 лет в период постменопаузы и оценивало влияние терапии конъюгированными лошадиными эстрогенами/медроксипрогестерона ацетатом (0,625 мг конъюгированных лошадиных эстрогенов и 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата) или только конъюгированными лошадиными эстрогенами (0,625 мг) на частоту возможного развития деменции по сравнению с плацебо. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 4,05 года для группы применения конъюгированных лошадиных эстрогенов/медроксипрогестерона ацетата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Фармакокинетика. Абсорбция . После в/м введения медроксипрогестерона ацетат медленно высвобождается, что обеспечивает его низкие, но постоянные уровни в крови. Сразу после введения медроксипрогестерона ацетата в дозе 150 мг/мл его уровень в плазме крови составил 1,7±0,3 нмоль/л. Через 2 нед этот уровень составлял 6,8±0,8 нмоль/л. После введения среднее время достижения пиковой концентрации составляет приблизительно 4–20 сут. Концентрация медроксипрогестерона ацетата в плазме крови постепенно снижается и остается на относительно постоянном уровне (примерно 1 нг/мл) в течение 2–3 мес. Уровень лекарственного средства в крови может определяться в течение 7–9 мес после введения препарата.
Распределение. Медроксипрогестерона ацетат примерно на 90–95% связывается с белком. Объем распределения составляет 20±3,0 л. Медроксипрогестерона ацетат проникает через ГЭБ и плацентарный барьер (см. Применение в период беременности и кормления грудью). В грудном молоке женщин, которые кормили грудью и получали в/м инъекции медроксипрогестерона ацетата в дозе 150 мг, определялся низкий уровень медроксипрогестерона ацетата (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
Метаболизм. Медроксипрогестерона ацетат метаболизируется в печени.
Выведение . T½ после однократного введения препарата составляет примерно 6 нед. Медроксипрогестерона ацетат выводится преимущественно с калом путем билиарной секреции. Около 30% в/м введенной дозы выводится с мочой через 4 сут.

ПРИМЕНЕНИЕ:

чтобы удостовериться, что доза, которую применяют, представляет собой однородную суспензию Депо-Провера, стерильную водную суспензию Депо-Провера следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.
Дозы нужно вводить глубоко в/м. Следует быть уверенными в том, что инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.
Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.
Контрацепция
Рекомендуемая доза суспензии для инъекций — 150 мг 1 раз в 3 мес (12–13 нед). Непосредственно перед применением суспензию для инъекции следует взболтать, чтобы обеспечить введение дозы препарата в виде однородной суспензии. Препарат вводят в/м в ягодичную или дельтовидную мышцу. Суспензия для в/м введения не предназначена для п/к введения.
Первая инъекция. Начальную инъекцию следует проводить в течение первых 5 дней после начала обычного менструального цикла, в течение первых 5 дней после родов, если пациентка не кормит ребенка грудью; если пациентка кормит ребенка грудью — через 6 нед после родов или позже.
Вторая и последующие инъекции. Если интервал между в/м инъекциями составляет более 13 нед, следует исключить возможность беременности перед осуществлением следующей инъекции.
Переход от других методов контрацепции. При переходе от других методов контрацепции инъекцию препарата следует осуществлять таким образом, чтобы обеспечить непрерывную контрацепцию на основе механизма действия обоих методов (например пациентам, которые переходят с пероральных контрацептивов, следует сделать первую инъекцию препарата в течение 7 дней после приема последней таблетки с активным веществом).
Гинекология
В случае комбинированной эстроген/прогестиновой терапии для лечения женщин в постменопаузальный период препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода в соответствии с целью лечения и с учетом рисков для здоровья отдельного пациента; следует периодически проводить оценку целесообразности такой терапии.
Рекомендуется проводить периодические обследования, которые по частоте и характеру должны быть подобраны для каждой женщины индивидуально.
Не рекомендуется добавлять прогестин в схему лечения пациенток без интактной матки, за исключением случаев, когда предварительно был диагностирован эндометриоз.
Эндометриоз. Инъекции препарата применяют в/м в дозе 50 мг 1 раз в неделю или в дозе 100 мг 1 раз в 2 нед в течение не менее 6 мес.
Онкология
Рецидивирующий и/или метастатический рак молочной железы. Начальная доза медроксипрогестерона ацетата составляет 500–1000 мг/сут в/м в течение 28 дней. После этого пациента следует перевести на поддерживающий график применения в дозе 500 мг 2 раза в неделю до тех пор, пока наблюдается ответ на лечение.
Рецидивирующий и/или метастатический рак эндометрия или почки. Рекомендуемая начальная доза составляет 400–1000 мг/нед в/м. Если в течение нескольких недель или месяцев отмечено улучшение и заболевания стабилизировалось, поддержание улучшения может быть возможным при применении препарата в более низкой дозе, составляющей 400 мг 1 раз в месяц.
Метастатический рак предстательной железы. Начальная доза препарата составляет 500 мг в/м 2 раза в неделю в течение 3 мес. Поддерживающая доза препарата составляет 500 мг 1 раз в неделю.
Печеночная недостаточность. Не проводилось никаких клинических исследований по оценке влияния заболеваний печени на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата. Однако следует учитывать, что медроксипрогестерона ацетат почти полностью выводится печенью, а стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
Почечная недостаточность. Не проводилось никаких клинических исследований по оценке влияния заболеваний почек на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата. Однако поскольку медроксипрогестерона ацетат почти полностью выделяется печенью, пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень часто — >10%, часто — ≥1 и <10%, нечасто — >0,1 и <1%, редко — <0,1%, неизвестно (нельзя оценить по доступным данным).
Контрацепция

Классы систем органов Побочные реакции
Инфекции и инвазии Вагинит
Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек)
Со стороны эндокринной системы Длительная ановуляция
Со стороны обмена веществ, метаболизма Задержка жидкости, изменение массы тела
Со стороны психики Депрессия, снижение либидо или аноргазмия, бессонница, нервозность
Со стороны нервной системы Судороги, головокружение, головная боль; нечасто — сонливость, мигрень; редко — паралич; неизвестно — синкопе
Со стороны сосудов Тромбоэмболические расстройства, приливы
Со стороны ЖКТ Боль или ощущение дискомфорта в животе, вздутие живота, тошнота; редко — ректальное кровотечение
Со стороны печени Желтуха
Со стороны кожи и подкожной ткани Акне, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница; нечасто — хлоазма, дерматит, экхимозы, меланодермия; неизвестно — стрии, склеродермия
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине; нечасто — артралгия, спазмы икроножных мышц, боль в конечностях; неизвестно — отек подмышек
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Патологические маточные кровотечения (нерегулярные, интенсивные, незначительные), аменорея, лейкорея, боль в области таза, галакторея, мастодиния, болезненность молочных желез; нечасто — выделения из влагалища, вульвовагинальная сухость, изменение размера молочных желез, диспареуния, кисты яичников, предменструальный синдром, мочеполовые инфекции, гиперплазия матки; редко — узлы молочных желез или кровотечение из сосков; неизвестно — задержка лактации, появление симптомов, как при беременности, потеря фертильности
Доброкачественные, злокачественныем и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Редко — рак молочной железы
Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко — анемия; неизвестно — дискразия крови
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто — одышка
Общие нарушения и изменения в месте введения Повышенная утомляемость, астения, реакции в месте введения (боль/чувствительность, узлы/опухоль, персистирующая атрофия/вдавливание/втягивание кожи, липодистрофия), повышение температуры тела
Исследования Снижение толерантности к глюкозе, нарушение функции печени, снижение минеральной плотности костной ткани


После выхода лекарственного средства на рынок у пациентов, получавших медроксипрогестерона ацетат в/м в дозе 150 мг, отмечали анафилактические реакции, тромбоэмболические осложнения и единичные случаи развития остеопороза, включая перелом костей вследствие остеопороза.
Гинекология

Классы систем органов Побочные реакции
Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек)
Со стороны эндокринной системы Длительная ановуляция
Со стороны обмена веществ, метаболизма Отек/задержка жидкости, изменение массы тела
Со стороны психики Депрессия, бессонница, нервозность
Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль; нечасто —сонливость, мигрень; редко — паралич; неизвестно — синкопе
Со стороны сосудов Тромбоэмболические расстройства
Со стороны ЖКТ Тошнота; редко — ректальное кровотечение
Со стороны печени Холестатическая иктеричность/желтуха
Со стороны кожи и подкожной ткани Акне, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница; нечасто — хлоазма, дерматит, экхимозы, меланодермия; неизвестно — стрии, склеродермия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Патологические маточные кровотечения (нерегулярные, интенсивные, незначительные), аменорея, эрозии шейки матки, галакторея, мастодиния, болезненность молочных желез; нечасто — выделения из влагалища, вульвовагинальная сухость, изменение размера молочных желез, диспареуния, кисты яичников, предменструальный синдром, мочеполовые инфекции, гиперплазия матки; редко — узлы молочных желез или кровотечение из сосков; неизвестно — задержка лактации, появление симптомов, как при беременности, потеря фертильности
Общие нарушения и изменения в месте введения Повышенная утомляемость, реакции в месте введения (боль/чувствительность, узлы/опухоль, персистирующая атрофия/вдавливание/втягивание кожи, липодистрофия), повышение температуры тела
Исследования Изменение секрета из шейки матки, снижение толерантности к глюкозе
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто — боль в конечностях; неизвестно — отек подмышек
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Редко — рак молочной железы
Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко — анемия; неизвестно — дискразия крови
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто — одышка


Онкология

Классы систем органов Побочные реакции
Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (например анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек)
Со стороны эндокринной системы Эффекты, подобные влиянию кортикостероидов (например кушингоидный синдром), длительная ановуляция
Со стороны обмена веществ, метаболизма Отек/задержка жидкости, изменение массы тела, обострение сахарного диабета
Со стороны психики Спутанность сознания, депрессия, эйфория, изменение либидо, бессонница, нервозность
Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, потеря концентрации, инфаркт головного мозга, эффекты, подобные влиянию адренергических средств (например мелкий тремор рук, повышенное потоотделение, спазмы икроножных мышц ночью); нечасто — сонливость, мигрень; редко — паралич; неизвестно — синкопе
Со стороны органа зрения Нарушение зрения, диабетическая катаракта, тромбоз сосудов сетчатки
Со стороны сердца Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, тахикардия
Со стороны сосудов Тромбоэмболические расстройства, тромбофлебит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Эмболия легочной артерии
Со стороны ЖКТ Запор, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота; редко — ректальное кровотечение
Со стороны печени Желтуха
Со стороны кожи и подкожной ткани Акне, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница; нечасто — хлоазма, дерматит, экхимозы, меланодермия; неизвестно — стрии, склеродермия
Со стороны мочевыделительной системы Глюкозурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Патологические маточные кровотечения (нерегулярные, интенсивные, незначительные), аменорея, эрозии шейки матки, галакторея, мастодиния; нечасто — выделения из влагалища, вульвовагинальная сухость, изменение размера молочных желез, диспареуния, кисты яичников, предменструальный синдром, мочеполовые инфекции, гиперплазия матки; редко — узлы молочных желез или кровотечение из сосков; неизвестно — задержка лактации, появление симптомов, как при беременности, потеря фертильности
Общие нарушения и изменения в месте введения Повышенная утомляемость, реакции в месте введения (боль/чувствительность, узлы/опухоль, персистирующая атрофия/вдавливание/втягивание кожи, липодистрофия), плохое самочувствие, повышение температуры тела
Исследования Изменения секрета из шейки матки, изменения аппетита, нарушение функции печени, увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов, гиперкальциемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто — боль в конечностях; неизвестно — отек подмышек
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Редко — рак молочной железы
Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко — анемия; неизвестно — дискразия крови
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто — одышка


ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

аминоглютетимид при одновременном применении с медроксипрогестерона ацетатом в высоких дозах внутрь может значительно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в плазме крови. Пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат в высоких дозах перорально, следует предупредить о возможности снижения его эффективности при одновременном применении аминоглютетимидом.
О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщалось редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не определены. Следует принять во внимание возможность взаимодействия у пациентов, для лечения которых одновременно применяют другие лекарственные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Основные
Страна производитель Бельгия
Производитель ПФАЙЗЕР ИНК.
Кол-во в упаковке 1
Дозировка 150
Код АТС/ATX G03A C06
Рецептурный отпуск Да
Форма выпуска суспензия для инъекций
Написать отзыв
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
Плохо Хорошо