• аптека

АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)

АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)
  • АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9) фото
  • АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9) фото
Рейтинг товара
Аторис табл. п/пл.об. 10мг N90
Производитель: KRKA, д.д., Ново место, Словенія
47039грн
-
+
47039грн
итого:47039грн
купить
  • Вся продукция сертифицирована
  • Бесплатная доставка по Киеву от 1000 грн
  • Более 10000 медикаментов и сопутствующих товаров
  • Доступные цены, акции, скидки!
инструкцияописаниеаналогиотзывы

Инструкция АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)

АТОРИС (ATORIS®)

ATORVASTATINUM     C10A A05

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин10 мг

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, спирт поливиниловый, макрогол 3000, титана диоксид (Е171).

№  UA/5302/01/02 от 12.07.2013 до 12.07.2018

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин20 мг

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, спирт поливиниловый, макрогол 3000, титана диоксид (Е171).

№  UA/5302/01/03 от 12.07.2013 до 12.07.2018

табл. п/плен. оболочкой 30 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин30 мг

№ UA/8671/01/02 от 08.05.2014 до 08.05.2019

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин40 мг

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171).

№  UA/8671/01/01 от 12.07.2013 до 12.07.2018

табл. п/плен. оболочкой 60 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин60 мг

№ UA/8671/01/03 от 08.05.2014 до 08.05.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Аторис содержит активное вещество аторвастатин. Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМК-КоА-редуктазы — фермента, определяющего скорость преобразования ГМГ-КоA в мевалонат, который является предшественником стеролов, в частности ХС. ТГ и ХС в печени встраиваются в молекулы ЛПОНП, поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. ЛПНП образуется из ЛПОНП и катаболизируется главным образом путем взаимодействия с высокоаффинными рецепторами ЛПНП (ЛПНП-рецепторы).
Аторвастатин снижает концентрации ХС и липопротеина в плазме крови путем ингибирования ГМК-КоА-редуктазы, а впоследствии — биосинтеза ХС в печени, а также увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизму ЛПНП.
Аторвастатин снижает образование ЛПНП и число частиц ЛПНП. Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП. Аторвастатин эффективно снижает уровень ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, а это группа, которая не всегда реагировала на терапию гиполипидемическими средствами.
Кроме влияния на липиды плазмы крови, аторвастатин оказывает другие эффекты, которые усиливают его антиатеросклеротическое действие. Он подавляет синтез изопреноидов — веществ, действующих как факторы роста на пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов, уменьшают вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов коагуляции и агрегации. Благодаря такому действию он улучшает гемодинамику и способствует нормализации процессов свертывания крови. Кроме того, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы влияют на метаболизм макрофагов и таким образом подавляют активацию, что снижает риск разрыва атеросклеротических бляшек.
Показано, что аторвастатин снижает концентрации общего ХС (30–46%), ХС ЛПНП (41–61%), аполипопротеина B (34–50%) и ТГ (14–33%), вызывая вариабельное повышение уровня ХС ЛПВП и аполипопротеина А в ходе исследования, в котором изучали дозозависимость его эффекта. Эти результаты согласуются с данными больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, неродственными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.
Доказано, что снижение уровней общего ХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина B снижает риск сердечно-сосудистых осложнений и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Фармакокинетика 
Абсорбция. Аторвастатин быстро абсорбируется после перорального приема и достигает Cmax в плазме крови через 1–2 ч. Уровень поглощения и концентрация аторвастатина в плазме крови зависят от дозы аторвастатина. Биодоступность аторвастатина в форме таблеток и р-ра составляет 95 и 99% соответственно. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет ≈14%, а системная доступность ингибирующей активности по отношению к ГМГ-КоА-редуктазе — ≈30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным клиренсом в слизистой оболочке кишечного тракта и биотрансформацией при первичном прохождении через печень. Прием пищи уменьшает скорость и степень поглощения препарата на ≈25 и ≈9% соответственно, что подтверждается уровнем Cmax и AUC. Снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени применения. Концентрация аторвастатина в плазме крови после приема препарата вечером ниже, чем после приема утром (превышает Cmax и уровень AUC на ≈30%). Несмотря на это, снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени приема препарата.
Распределение. Средний объем распределения аторвастатина составляет ≈381 л. Связывание с белками плазмы крови составляет >98%. Если значение соотношения эритроциты/плазма крови составляет ≈0,25, это указывает на низкий уровень пенетрации препарата в эритроциты. На основании наблюдений у крыс считается, что аторвастатин способен проникать в грудное молоко (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, Применение в период беременности и кормления грудью и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Метаболизм. Аторвастатин в значительной степени метаболизируется, образуя при этом орто- и парагидроксилированные производные и разные продукты β-окисления. In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты проявляют ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, эквивалентную действию аторвастатина. Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы на ≈70% определяется активностью циркулирующих метаболитов. Исследования in vitro подтверждают важность биотрансформации аторвастатина под влиянием цитохрома P450 3A4. Одновременный прием аторвастатина и эритромицина, ингибитора цитохрома P450 3A4, приводит к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Исследования in vitro также подтверждают тот факт, что аторвастатин является слабым ингибитором цитохрома P450 3A4. При одновременном применении аторвастатина и терфенадина, который в основном метаболизируется системой цитохрома P450 3A4, концентрация последнего в плазме крови почти не меняется. Таким образом, маловероятно, что применение цитохрома может значительно изменить фармакокинетику других субстратов цитохрома P450 3A4. У животных ортогидроксилированный метаболит подвергается дальнейшей глюкуронизации.
Выделение. Аторвастатин и его метаболиты главным образом выводятся с желчью после печеночной и/или внепеченочной биотрансформации, однако не испытывают желудочно-печеночной рециркуляции. Средний T½ аторвастатина у людей составляет ≈14 ч. Ингибирующая активность по отношению к ГМГ-КоА-редуктазе сохраняется в течение 20–30 ч вследствие присутствия активных метаболитов. После перорального приема <2% аторвастатина определяется в моче.
Популяции больных 
Лица пожилого возраста. Концентрация аторвастатина в плазме крови у здоровых людей пожилого возраста (в возрасте ≥65 лет) выше, чем у более молодых (на ≈40% Cmax и на 30% уровня AUC). В ходе исследования ACCESS изучали эффективность применения препарата у людей пожилого возраста для достижения NCEP-цели лечения. В исследовании участвовали 1087 пациентов в возрасте <65 лет, 815 в возрасте старше ≥65 лет и 185 — в возрасте >75 лет. Эффективность и безопасность у лиц пожилого возраста не отличались от таковых в общей популяции.
Дети. Сведения о фармакокинетике аторвастатина у детей отсутствуют.
Пол. Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от таковой у мужчин (Cmax выше на ≈20%, а AUC — ниже на 10%). Однако эти различия не имеют клинического значения, а гиполипидемическое действие препарата у мужчин и женщин почти одинаково.
Почечная недостаточность. Способ применения и дозы не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови и на его гиполипидемическое действие. Таким образом, нет необходимости корригировать дозу препарата.
Гемодиализ. Исследование аторвастатина не проводили у пациентов с заболеваниями почек в терминальной стадии. Учитывая то, что препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не может значительно повышать клиренс аторвастатина.
Печеночная недостаточность. У больных с алкогольным циррозом печени концентрация аторвастатина в плазме крови значительно повышена (Cmax — в ≈16 раз, значение AUC — в 11 раз).

ПОКАЗАНИЯ:

предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний 
Взрослым пациентам без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска ИБС, такими как пожилой возраст, курение, АГ, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ИБС в семейном анамнезе, препарат показан для:

  • снижения риска возникновения инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения инсульта;
  • снижения риска возникновения стенокардии и необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска развития ИБС, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или АГ, препарат показан для:

  • снижения риска возникновения инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения инсульта.

Пациентам с клинически выраженной ИБС препарат показан для:

  • снижения риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения летального и нелетального инсульта;
  • снижения риска необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда;
  • снижения риска необходимости госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
  • снижения риска возникновения стенокардии.

Гиперлипидемия

  • Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона). В дополнение к диете для снижения повышенных уровней общего ХС, ХС ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ, а также для повышения уровня ХС ЛПВП.
  • Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона). Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями ТГ в плазме крови.
  • Первичная дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона). Для лечения пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Для снижения общего ХС и ХС ЛПНП как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
  • Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10–17 лет). Как дополнение к диете для снижения уровней общего ХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков-подростков и девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие:

a) ХС ЛПНП остается ≥5,0 ммоль/л (≥190 мг/дл) или
б) ХС ЛПНП ≥4,2 ммоль/л (≥160 мг/дл) и:

  • в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
  • два или более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона). Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, которым необходимо значительное снижение уровня ХС ЛПНП (на >45%), терапия может быть начата с дозы 40 мг 1 раз в сутки. Диапазон доз препарата находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в разовой дозе в любые часы независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от цели лечения и клинического ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата следует проконтролировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 нед и соответствующим образом корригировать дозу.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10–17 лет). Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза — 20 мг/сут (дозы препарата >20 мг в этой группе пациентов не исследовали). Дозы препарата следует подбирать индивидуально. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом ≥4 нед.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг/сут. Аторис следует применять как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы недоступны.
Одновременная гиполипидемическая терапия. Аторис можно применять с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует применять с осторожностью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Заболевания почек не влияют ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня ХС ЛПНП при применении препарата; следовательно, коррекции дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз. Следует избегать лечения препаратом пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир+ритонавир), или ингибиторы протеазы вируса гепатита C (телапревир). Требуется с осторожностью назначать препарат пациентам с ВИЧ, принимающих лопинавир+ритонавир, и применять в минимальной дозе. Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, или для лиц с ВИЧ, получающих комбинации саквинавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавир или фосампренавир+ритонавир, терапевтическую дозу препарата следует ограничить дозой в 20 мг, а также рекомендуется проводить необходимые клинические обследования для обеспечения применения минимальной дозы препарата. Для пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения минимальной необходимой дозы препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

 

  • гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата;
  • заболевания печени в острой фазе или при стойком повышении (неизвестного генеза) уровней трансаминаз в плазме крови в ≥3 раз;
  • период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надежных методов контрацепции.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в связи с тем, что клинические исследования проводятся в условиях, которые колеблются в широких пределах, частоту возникновения нежелательных реакций, выявляемых в ходе клинических исследований лекарственного препарата, нельзя напрямую сравнивать с показателями, полученными при проведении клинических исследований другого препарата, и они могут не отражать показатели частоты, которые выявляют в клинической практике.
Согласно данным клинических исследований, у пациентов, которые получали лечение аторвастатином, наиболее часто наблюдались 5 нежелательных реакций, которые приводили к прекращению применения препарата и отмечались с частотой выше, чем в группе плацебо: миалгия (0,7%), диарея (0,5%), тошнота (0,4%), повышение уровня АлАТ (0,4%) и печеночных ферментов (0,4%).
Наиболее часто отмечали такие нежелательные реакции (≥2% чем в группе плацебо) независимо от причинной связи: назофарингит (8,3%), артралгия (6,9%), диарея (6,8%), боль в конечностях (6,0%) и инфекция мочевыводящих путей (5,7%).
В табл. 1 суммируется частота клинических нежелательных реакций, независимо от причинной связи, зарегистрированных у 2% пациентов или более и с частотой выше, чем в группе плацебо, у пациентов, получавших лечение аторвастатином.
Таблица 1. Клинические нежелательные реакции, возникавшие у 2% пациентов и более, получавших лечение аторвастатином в любой дозе и с частотой выше, чем в группе плацебо, независимо от причинной связи (% пациентов)

Нежелательная реакция*Любая доза, n=875510 мг, n=390820 мг, n=18840 мг, n=60480 мг, n=4055Плацебо, n=7311
Назофарингит8,312,95,374,28,2
Артралгия6,98,911,710,64,36,5
Диарея6,87,36,414,15,26,3
Боль в конечностях68,53,79,33,15,9
Инфекция мочевыводящих путей5,76,96,484,15,6
Диспепсия4,75,93,263,34,3
Тошнота43,73,77,13,83,5
Мышечно-скелетная боль3,85,23,25,12,33,6
Мышечные спазмы3,64,64,85,12,43
Миалгия3,53,65,98,42,73,1
Бессонница32,81,15,32,82,9
Фаринголарингеальная боль2,33,91,62,80,72,1


*Нежелательная реакция >2% в любой дозе выше, чем в группе плацебо
К другим нежелательным реакциям, о которых сообщалось во время плацебо-контролируемых исследований, относятся:
общие нарушения: недомогание, пирексия;
со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечный дискомфорт, отрыжка, метеоризм, гепатит, холестаз;
со стороны костно-мышечной системы: мышечно-скелетная боль, повышенная утомляемость мышц, боль в шее, опухание суставов, тендинопатия (иногда осложнена разрывом сухожилия);
со стороны метаболизма и питания: повышение уровня трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня ЩФ в крови, повышение активности КФК, гипергликемия;
со стороны нервной системы: кошмарные сновидения;
со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение;
со стороны кожи и ее придатков: крапивница;
со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения;
со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах;
со стороны мочеполовой системы: лейкоцитоурия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Нарушение функции нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко — периферические нейропатии.
Нарушение функции пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — панкреатит, рвота.
Нарушение функции костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в суставах, боль в спине; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз.
Общие нарушения: нечасто — астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость.
Нарушение метаболизма и питания: нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
Нарушение функции печени и желчного пузыря: очень редко — печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и соединительной ткани: кожные высыпания, зуд, алопеция, ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в горле и гортани.
Расстройства системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Расстройства иммунной системы: аллергические реакции; очень редко — анафилаксия.
Расстройства органа зрения: затуманивание зрения.
Изменения результатов лабораторных анализов: отклонения результатов функциональных проб печени, повышение активности КФК в крови; положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче.
Побочные реакции, которые возникли во время клинических исследований: инфекция мочевых путей, сахарный диабет, инсульт, повышение активности трансаминаз в плазме крови (имели дозозависимый характер и были обратимыми у всех пациентов).
Опыт пострегистрационного применения препарата. В течение пострегистрационного применения препарата Аторис выявлены нижеприведенные нежелательные реакции. Поскольку информация об этих реакциях предоставляется на добровольной основе популяцией неизвестной численности, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
К нежелательным реакциям, связанным с лечением Аторисом, зарегистрированным после выхода препарата на рынок, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезные высыпания (в том числе экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальная печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия и панкреатит.
Поступали редкие сообщения о случаях иммунологически опосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), связанной с применением статинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных расстройствах (например потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы при применении всех статинов. Проявления в целом не относились к категории серьезных нежелательных реакций и были обратимыми после прекращения приема статинов, с разным временем до начала возникновения (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптома (медиана продолжительности составила 3 нед).
При применении некоторых статинов были описаны такие нежелательные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно во время длительного лечения.
Во время постмаркетинговых наблюдений сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях. 
Нарушение функции кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушение функции иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия (в том числе анафилактический шок).
Нарушение метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Нарушение функции нервной системы: головная боль, гипестезия, дисгевзия.
Нарушения со стороны ЖКТ: боль в животе.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница.
Нарушение функции костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в спине.
Общие нарушения: боль в груди, периферические отеки, недомогание, усталость.
Изменения результатов лабораторных анализов: повышение активности АлАТ, КФК в крови.
Дети (в возрасте 10–17 лет). Во время контролируемого исследования у мальчиков и у девушек после начала менструаций профиль безопасности и переносимости аторвастатина в дозе 10–20 мг/сут был в целом подобен таковому в группе плацебо (см. ПРИМЕНЕНИЕ, Дети).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

скелетные мышцы 
Поступали редкие сообщения о случаях рабдомиолиза с ОПН вследствие миоглобинурии при применении аторвастатина и других лекарственных препаратов этого класса. Наличие в анамнезе нарушения функции почек может быть фактором риска для развития рабдомиолиза. Таким пациентам требуется более тщательный мониторинг для выявления нарушений со стороны скелетных мышц.
Аторвастатин, как и другие препараты группы статинов, иногда вызывает миопатию, которая определяется как боль в мышцах или слабость мышц в сочетании с повышением показателей КФК более чем в 10 раз выше верхней границы нормы. Одновременное применение высоких доз аторвастатина с определенными лекарственными препаратами, такими как циклоспорин и мощные ингибиторы CYP 3A4 (например кларитромицин, итраконазол и ингибиторы протеаз ВИЧ), повышает риск миопатии/рабдомиолиза.
Поступали редкие сообщения о случаях ИОНМ — аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. ИОНМ характеризуется следующими признаками: слабость проксимальных мышц и повышенный уровень креатинкиназы в плазме крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами; при мышечной биопсии определяется некротизирующая миопатия без значительного воспаления; при применении иммуносупрессивных средств зафиксирована положительная динамика.
Возможность развития миопатии следует рассматривать у любого пациента с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или значительным повышением КФК. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о случаях боли в мышцах, болезненности или слабости мышц неизвестной этиологии, особенно если это сопровождается ощущением недомогания или повышением температуры тела, или если признаки и симптомы заболевания мышц сохраняются после прекращения приема препарата. Лечение препаратом следует прекратить в случае повышения уровня КФК, диагностирования или подозрения на миопатию.
Риск миопатии во время лечения препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, ингибитора протеазы вируса гепатита С телапревира, комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ, в том числе саквинавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, типранавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавира или фосампренавир+ритонавир, а также ниацина или антимикотиков группы азолов. Врач, который рассматривает возможность комбинированной терапии препаратом и производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, комбинаций саквинавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавира, фосампренавир+ритонавир, антимикотиков группы азолов или липидомодифицирующих доз ниацина, должен тщательно взвесить потенциальные преимущества и риски, а также мониторить состояние пациентов по любым признакам или симптомам боли, болезненности или слабости в мышцах, особенно в начальные месяцы терапии и в течение любого из периодов титрования дозы какого-либо из препаратов. Следует рассмотреть возможность применения низких начальных и поддерживающих доз аторвастатина при одновременном приеме с вышеупомянутыми лекарственными препаратами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В таких ситуациях может рассматриваться возможность периодического определения КФК, но нет гарантии, что такой мониторинг поможет предотвратить случаи тяжелой миопатии.
Сообщалось о случаях миопатии, в том числе рабдомиолиза, при одновременном применении аторвастатина с колхицином, поэтому аторвастатин с колхицином следует назначать пациентам с осторожностью (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Терапию препаратом следует временно или полностью прекратить у любого пациента с острым серьезным состоянием, указывающим на развитие миопатии, или при наличии фактора риска развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, гипотензия, хирургическая операция, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства, а также неконтролируемые судороги).
Нарушение функции печени. Установлено, что статины, как и некоторые другие гиполипидемические терапевтические средства, связаны с отклонением от нормы биохимических показателей функции печени. Устойчивое повышение (более чем в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона, которое возникло 2 раза или более) уровня сывороточных трансаминаз отмечали у 0,7% пациентов, получавших аторвастатин в ходе клинических исследований. Частота случаев этих отклонений от нормы составила 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3% для доз препарата 10; 20; 40 и 80 мг соответственно.
Сообщалось о развитии желтухи у 1 пациента. Повышенные показатели функциональных проб печени у других пациентов не были связаны с желтухой или другими клиническими признаками и симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения его применения уровни трансаминаз возвращались к значениям до применения препарата или примерно до этих уровней без остаточных явлений. 18 из 30 пациентов с устойчивым повышением показателей функциональных проб печени продолжали лечение препаратом в более низких дозах.
Перед тем как начинать терапию препаратом, рекомендуется получить результаты лабораторных анализов показателей ферментов печени и провести повторный анализ в случае клинической необходимости. Поступали редкие пострегистрационные сообщения о случаях летальной и нелетальной печеночной недостаточности у пациентов, принимавших препараты группы статинов, в том числе аторвастатин. В случае серьезного поражения печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой при применении препарата следует немедленно прекратить лечение. Если не определена альтернативная этиология, не следует повторно начинать лечение препаратом.
Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам, употребляющим алкоголь в значительном количестве, и/или с наличием в анамнезе заболевания печени. Аторвастатин противопоказан при активном заболевании печени или устойчивом повышении активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Эндокринная функция. Сообщалось о повышении уровня HbA1c и концентрации глюкозы в плазме крови натощак при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе аторвастатина.
Статины препятствуют синтезу ХС и теоретически могут уменьшать секрецию надпочечниковых и/или гонадных стероидов. Клинические исследования показали, что аторвастатин не снижает базальную концентрацию кортизола в плазме крови и не повреждает резерв надпочечников. Влияние статинов на оплодотворяющую способность спермы не изучали у достаточного количества пациентов. Неизвестно, каким образом препарат влияет, да и вообще влияет ли на систему «половые железы — гипофиз — гипоталамус» у женщин в предменопаузальный период. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении группы статинов с лекарственными препаратами, которые могут снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.
Применение у пациентов с недавними случаями инсульта или транзиторной ишемической атаки. Сообщалось, что некоторые начальные характеристики, в том числе наличие геморрагического и лакунарного инсульта во время включения в исследование, были связаны с высокой частотой возникновения случаев геморрагического инсульта в группе пациентов, получавших аторвастатин (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Не выявлено общего различия в безопасности и эффективности препарата у пациентов пожилого и более молодого возраста так же, как не зарегистрировано различий в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов согласно данным других клинических исследований, однако нельзя исключать большую чувствительность некоторых пациентов старшего возраста. Поскольку старший возраст (65 лет) является фактором предрасположенности к миопатии, следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Печеночная недостаточность. Аторвастатин противопоказан пациентам с активным заболеванием печени, включая устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
До начала лечения. Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к развитию рабдомиолиза. До начала лечения статинами у пациентов, склонных к развитию рабдомиолиза, следует определять уровень КФК при:

  • нарушении функции почек;
  • гипофункции щитовидной железы;
  • наследственных нарушениях мышечной системы в семейном или личном анамнезе;
  • перенесенных в прошлом случаях токсического воздействия статинов или фибратов на мышцы;
  • перенесенных в прошлом заболеваниях печени и/или употреблении большого количества алкоголя.

Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость проведения указанных мероприятий следует оценивать с учетом наличия других факторов предрасположенности к развитию рабдомиолиза.
Повышение уровня препарата в плазме крови возможно, в частности, в случае взаимодействия и применения у особых популяций пациентов, в том числе с наследственными заболеваниями.
В таких случаях рекомендуется оценивать соотношение рисков и возможной пользы от лечения и проводить клинический мониторинг состояния пациентов. Если до начала лечения уровень КФК значительно повышен (превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз), терапию начинать не следует.
Измерение уровня КФК. Уровень креатинкиназы не следует определять после интенсивных физических нагрузок или при наличии любых возможных альтернативных причин повышения уровня КФК, поскольку это может осложнить расшифровку результатов. Если на начальном уровне отмечено значительное повышение уровня КФК (превышение верхней границы нормы более чем в 5 раз), то через 5–7 дней необходимо провести повторное определение для подтверждения результата.
Во время лечения. Пациенты должны знать о необходимости немедленно сообщать о развитии боли в мышцах, судорог или слабости, особенно когда они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
В случае возникновения этих симптомов во время лечения аторвастатином необходимо определить уровень КФК у этого пациента. Если уровень креатинкиназы значительно повышен (превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз), лечение следует прекратить.
Целесообразность прекращения лечения следует также рассмотреть, если повышение уровня КФК не достигает 5-кратного превышения верхней границы нормы, но симптомы со стороны мышц имеют тяжелый характер и ежедневно становятся причиной неприятных ощущений.
После исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно рассмотреть возможность возобновления лечения аторвастатином или начала лечения альтернативными статинами при минимальной возможной дозе препарата и тщательном наблюдении за состоянием пациента.
Лечение аторвастатином необходимо прекратить, если выявлено клинически значимое повышение уровня КФК (превышение верхней границы нормы более чем в 10 раз) или в случае установления диагноза рабдомиолиза (или подозрения на развитие рабдомиолиза).
Одновременное применение с другими лекарственными препаратами. Риск развития рабдомиолиза повышаетс

Описание АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)

Аналоги для АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)

Отзывы АТОРИС Таблетки покрытые оболочкой 10 МГ №90 (10Х9)

Этому товару ещё не оставил отзыва, будь первым!
Написать отзыв
Оцените товар
Ф.И.О *
Email
Ваш отзыв *