Menu
Your Cart

Аторис табл. п/о 10 мг

Аторис табл. п/о 10 мг
Аторис табл. п/о 10 мг
Аторис табл. п/о 10 мг
Аторис табл. п/о 10 мг
Аторис табл. п/о 10 мг
  • Статус: В наличии
  • Код товара: 13391
247.00грн.
Без НДС: 247.00грн.

Аторис (Atoris®)

ATORVASTATINUM     C10A A05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

№  UA/5302/01/02 от 13.07.2018По рецепту B

№  UA/5302/01/03 от 13.07.2018По рецепту B

№ UA/8671/01/02 от 05.02.2019По рецепту B

№  UA/8671/01/01 от 13.07.2018По рецепту B

ПОКАЗАНИЯ:

предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний. Взрослым пациентам без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска ИБС, такими как пожилой возраст, курение, АГ, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ИБС в семейном анамнезе, препарат показан для:

  • снижения риска возникновения инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения инсульта;
  • снижения риска возникновения стенокардии и необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска развития ИБС, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или АГ, препарат показан для:

  • снижения риска возникновения инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения инсульта.

Пациентам с клинически выраженной ИБС препарат показан для:

  • снижения риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
  • снижения риска возникновения летального и нелетального инсульта;
  • снижения риска необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда;
  • снижения риска необходимости госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
  • снижения риска возникновения стенокардии.

Гиперлипидемия

  • Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона). В дополнение к диете для снижения повышенных уровней общего ХС, ХС ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ, а также для повышения уровня ХС ЛПВП.
  • Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона). Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями ТГ в плазме крови.
  • Первичная дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона). Для лечения пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Для снижения общего ХС и ХС ЛПНП как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
  • Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10–17 лет). Как дополнение к диете для снижения уровней общего ХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков-подростков и девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие:

a) ХС ЛПНП остается ≥5,0 ммоль/л (≥190 мг/дл) или
б) ХС ЛПНП ≥4,2 ммоль/л (≥160 мг/дл) и:

  • в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
  • два или более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата;

  • заболевания печени в острой фазе или при стойком повышении (неизвестного генеза) уровней трансаминаз в плазме крови в ≥3 раз;
  • период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надежных методов контрацепции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

скелетные мышцы
Поступали редкие сообщения о случаях рабдомиолиза с ОПН вследствие миоглобинурии при применении аторвастатина и других лекарственных препаратов этого класса. Наличие в анамнезе нарушения функции почек может быть фактором риска развития рабдомиолиза. Таким пациентам требуется более тщательный мониторинг для выявления нарушений со стороны скелетных мышц.
Аторвастатин, как и другие препараты группы статинов, иногда вызывает миопатию, которая определяется как боль в мышцах или слабость мышц в сочетании с повышением показателей КФК более чем в 10 раз выше верхней границы нормы. Одновременное применение высоких доз аторвастатина с определенными лекарственными препаратами, такими как циклоспорин и мощные ингибиторы CYP 3A4 (например кларитромицин, итраконазол и ингибиторы протеаз ВИЧ), повышает риск миопатии/рабдомиолиза.
Поступали редкие сообщения о случаях ИОНМ — аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. ИОНМ характеризуется следующими признаками: слабость проксимальных мышц и повышенный уровень креатинкиназы в плазме крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами; при мышечной биопсии определяется некротизирующая миопатия без значительного воспаления; при применении иммуносупрессивных средств зафиксирована положительная динамика.
Возможность развития миопатии следует рассматривать у любого пациента с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или значительным повышением КФК. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о случаях боли в мышцах, болезненности или слабости мышц неизвестной этиологии, особенно если это сопровождается ощущением недомогания или повышением температуры тела, или если признаки и симптомы заболевания мышц сохраняются после прекращения приема препарата. Лечение препаратом следует прекратить в случае повышения уровня КФК, диагностирования или подозрения на миопатию.
Риск миопатии во время лечения препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, ингибитора протеазы вируса гепатита С телапревира, комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ, в том числе саквинавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, типранавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавира или фосампренавир+ритонавир, а также ниацина или антимикотиков группы азолов. Врач, который рассматривает возможность комбинированной терапии препаратом и производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, комбинаций саквинавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавира, фосампренавир+ритонавир, антимикотиков группы азолов или липидомодифицирующих доз ниацина, должен тщательно взвесить потенциальные преимущества и риски, а также мониторить состояние пациентов по любым признакам или симптомам боли, болезненности или слабости в мышцах, особенно в начальные месяцы терапии и в течение любого из периодов титрования дозы какого-либо из препаратов. Следует рассмотреть возможность применения низких начальных и поддерживающих доз аторвастатина при одновременном приеме с вышеупомянутыми лекарственными препаратами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В таких ситуациях может рассматриваться возможность периодического определения КФК, но нет гарантии, что такой мониторинг поможет предотвратить случаи тяжелой миопатии.
Сообщалось о случаях миопатии, в том числе рабдомиолиза, при одновременном применении аторвастатина с колхицином, поэтому аторвастатин с колхицином следует назначать пациентам с осторожностью (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Терапию препаратом следует временно или полностью прекратить у любого пациента с острым серьезным состоянием, указывающим на развитие миопатии, или при наличии фактора риска развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, гипотензия, хирургическая операция, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства, а также неконтролируемые судороги).
Нарушение функции печени. Установлено, что статины, как и некоторые другие гиполипидемические терапевтические средства, связаны с отклонением от нормы биохимических показателей функции печени. Устойчивое повышение (более чем в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона, которое возникло 2 раза или более) уровня сывороточных трансаминаз отмечали у 0,7% пациентов, получавших аторвастатин в ходе клинических исследований. Частота случаев этих отклонений от нормы составила 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3% для доз препарата 10; 20; 40 и 80 мг соответственно.
Сообщалось о развитии желтухи у 1 пациента. Повышенные показатели функциональных проб печени у других пациентов не были связаны с желтухой или другими клиническими признаками и симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения его применения уровни трансаминаз возвращались к значениям до применения препарата или примерно до этих уровней без остаточных явлений. 18 из 30 пациентов с устойчивым повышением показателей функциональных проб печени продолжали лечение препаратом в более низких дозах.
Перед тем как начинать терапию препаратом, рекомендуется получить результаты лабораторных анализов показателей ферментов печени и провести повторный анализ в случае клинической необходимости. Поступали редкие пострегистрационные сообщения о случаях летальной и нелетальной печеночной недостаточности у пациентов, принимавших препараты группы статинов, в том числе аторвастатин. В случае серьезного поражения печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой при применении препарата следует немедленно прекратить лечение. Если не определена альтернативная этиология, не следует повторно начинать лечение препаратом.
Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам, употребляющим алкоголь в значительном количестве, и/или с наличием в анамнезе заболевания печени. Аторвастатин противопоказан при активном заболевании печени или устойчивом повышении активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Эндокринная функция. Сообщалось о повышении уровня HbA1c и концентрации глюкозы в плазме крови натощак при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе аторвастатина.
Статины препятствуют синтезу ХС и теоретически могут уменьшать секрецию надпочечниковых и/или гонадных стероидов. Клинические исследования показали, что аторвастатин не снижает базальную концентрацию кортизола в плазме крови и не повреждает резерв надпочечников. Влияние статинов на оплодотворяющую способность спермы не изучали у достаточного количества пациентов. Неизвестно, каким образом препарат влияет, да и вообще влияет ли на систему «половые железы — гипофиз — гипоталамус» у женщин в предменопаузальный период. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении группы статинов с лекарственными препаратами, которые могут снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.
Применение у пациентов с недавними случаями инсульта или транзиторной ишемической атаки. Сообщалось, что некоторые начальные характеристики, в том числе наличие геморрагического и лакунарного инсульта во время включения в исследование, были связаны с высокой частотой возникновения случаев геморрагического инсульта в группе пациентов, получавших аторвастатин (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Не выявлено общего различия в безопасности и эффективности препарата у пациентов пожилого и более молодого возраста так же, как не зарегистрировано различий в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов согласно данным других клинических исследований, однако нельзя исключать большую чувствительность некоторых пациентов старшего возраста. Поскольку старший возраст (65 лет) является фактором предрасположенности к миопатии, следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Печеночная недостаточность. Аторвастатин противопоказан пациентам с активным заболеванием печени, включая устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
До начала лечения. Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к развитию рабдомиолиза. До начала лечения статинами у пациентов, склонных к развитию рабдомиолиза, следует определять уровень КФК при:

  • нарушении функции почек;
  • гипофункции щитовидной железы;
  • наследственных нарушениях мышечной системы в семейном или личном анамнезе;
  • перенесенных в прошлом случаях токсического воздействия статинов или фибратов на мышцы;
  • перенесенных в прошлом заболеваниях печени и/или употреблении большого количества алкоголя.

Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость проведения указанных мероприятий следует оценивать с учетом наличия других факторов предрасположенности к развитию рабдомиолиза.
Повышение уровня препарата в плазме крови возможно, в частности, в случае взаимодействия и применения у особых популяций пациентов, в том числе с наследственными заболеваниями.
В таких случаях рекомендуется оценивать соотношение рисков и возможной пользы от лечения и проводить клинический мониторинг состояния пациентов. Если до начала лечения уровень КФК значительно повышен (превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз), терапию начинать не следует.
Измерение уровня КФК. Уровень креатинкиназы не следует определять после интенсивных физических нагрузок или при наличии любых возможных альтернативных причин повышения уровня КФК, поскольку это может осложнить расшифровку результатов. Если на начальном уровне отмечено значительное повышение уровня КФК (превышение верхней границы нормы более чем в 5 раз), то через 5–7 дней необходимо провести повторное определение для подтверждения результата.
Во время лечения. Пациенты должны знать о необходимости немедленно сообщать о развитии боли в мышцах, судорог или слабости, особенно когда они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
В случае возникновения этих симптомов во время лечения аторвастатином необходимо определить уровень КФК у этого пациента. Если уровень креатинкиназы значительно повышен (превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз), лечение следует прекратить.
Целесообразность прекращения лечения следует также рассмотреть, если повышение уровня КФК не достигает 5-кратного превышения верхней границы нормы, но симптомы со стороны мышц имеют тяжелый характер и ежедневно становятся причиной неприятных ощущений.
После исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно рассмотреть возможность возобновления лечения аторвастатином или начала лечения альтернативными статинами при минимальной возможной дозе препарата и тщательном наблюдении за состоянием пациента.
Лечение аторвастатином необходимо прекратить, если выявлено клинически значимое повышение уровня КФК (превышение верхней границы нормы более чем в 10 раз) или в случае установления диагноза рабдомиолиза (или подозрения на развитие рабдомиолиза).
Одновременное применение с другими лекарственными препаратами. Риск развития рабдомиолиза повышается при одновременном применении аторвастатина с некоторыми лекарственными препаратами, которые могут повысить концентрацию аторвастатина в плазме крови. Примерами таких препаратов могут выступать мощные ингибиторы CYP 3A4 или транспортных белков: циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, посаконазол; и ингибиторы протеаз ВИЧ, в том числе ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир. При одновременном применении с гемфиброзилом и другими производными фиброевой кислоты, эритромицином, ниацином и эзетимибом также возрастает риск возникновения миопатии. Если возможно, следует применять другие лекарственные препараты (которые не взаимодействуют с аторвастатином) вместо вышеупомянутых.
Если необходимо проводить одновременное лечение аторвастатином и соответствующими препаратами, следует тщательно взвесить пользу и риски от одновременного лечения. Если пациенты принимают лекарственные препараты, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме крови, рекомендуется снижать дозу аторвастатина до минимальной. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов CYP 3A4 следует рассмотреть возможность применения низкой начальной дозы аторвастатина. Также рекомендуется проводить надлежащий клинический мониторинг состояния этих пациентов.
Не рекомендуется одновременно назначать аторвастатин и фузидовую кислоту, поэтому стоит рассмотреть возможность временной отмены аторвастатина в период лечения фузидовой кислотой.
Интерстициальное заболевание легких. Во время лечения некоторыми статинами (особенно длительного) были описаны исключительные случаи развития интерстициального заболевания легких. К проявлениям этого заболевания можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение самочувствия (повышенная утомляемость, уменьшения массы тела и лихорадка). В случае возникновения подозрения на интерстициальную болезнь легких следует прекратить лечение статинами.
Наполнители. В состав препарата входит лактоза. Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы. Терапия липидомодифицирующими препаратами должна быть одной из составляющих комплексной терапии для пациентов со значительно повышенным риском развития атеросклеротических заболеваний сосудов из-за гиперхолестеринемии. Медикаментозная терапия рекомендуется как дополнение к диете, когда результата от соблюдения диеты, ограничивающей потребление насыщенных жиров и ХС, а также от применения других немедикаментозных мер было недостаточно. Пациентам с ИБС или несколькими факторами риска развития ИБС прием аторвастатина можно начать одновременно с соблюдением диеты.
Ограничение применения аторвастатина не исследовали в условиях, когда основным отклонением от нормы со стороны липопротеинов является повышение уровня хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона).
Период беременности и кормления грудью
Аторвастатин не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежную контрацепцию. Если в период лечения аторвастатином пациентка запланирует беременность, она должна прекратить прием препарата не позже чем за 1 мес до запланированной беременности.
Статины могут наносить вред плоду. Аторвастатин можно применять у женщин детородного возраста, только если вероятность беременности очень мала, а пациентка была проинформирована о потенциальном риске. Если женщина забеременела в период лечения, следует немедленно прекратить прием препарата и повторно проинформировать пациентку о потенциальном риске для плода и отсутствии известной клинической пользы от продолжения приема препарата во время беременности. При нормальном протекании беременности уровни сывороточного ХС и ТГ повышаются. Прием гиполипидемических лекарственных средств во время беременности не даст полезного эффекта, поскольку ХС и его производные необходимы для нормального развития плода. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения аторвастатина при беременности не проводилось. Поступали редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробной экспозиции к статинам.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли аторвастатин в грудное молоко, однако известно, что небольшое количество другого лекарственного препарата этого класса попадает в грудное молоко. Поскольку статины потенциально способны вызвать серьезные нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, которым требуется лечение препаратом, не следует кормить грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Дети. Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией исследовали в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 6 мес у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. У пациентов, которые получали лечение аторвастатином, отмечали в целом подобный профиль нежелательных реакций, как и у пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были нежелательными явлениями, которые часто выявляли в обеих группах, независимо от оценки причинно-следственной связи. В этой группе пациентов не исследовали дозы препарата >20 мг. В этом узком контролируемом исследовании не выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПРИМЕНЕНИЕ). Девушек-подростков следует проконсультировать по поводу приемлемых методов контрацепции в период лечения препаратом (см. Применение в период беременности и кормления грудью и Применение у отдельных групп пациентов).
Не сообщалось о клинических исследованиях, которые включали пациентов препубертатного возраста или пациентов в возрасте до 10 лет.
Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которое были включены 8 лиц детского возраста (см. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Нет сообщений о влиянии аторвастатина на способность управлять автомобилем и использовать технические устройства. Но во время применения препарата некоторые пациенты могут испытывать головокружение, судороги мышц. Поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

специфического лечения при передозировке аторвастатина не существует. В случаях передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию в случае необходимости. Следует проводить функциональные пробы печени и следить за уровнем КФК в плазме крови. Поскольку аторвастатин экстенсивно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не может существенно повысить клиренс аторвастатина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.

Основные
Страна производитель Словения
Производитель КРКА
Кол-во в упаковке 30
Дозировка 10
Код АТС/ATX C10A A05
Рецептурный отпуск Да
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Написать отзыв
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
Плохо Хорошо