Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

№  UA/6053/01/01 от 03.02.2021По рецепту A

Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

№  UA/6053/01/02 от 03.02.2021По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Спирамицин — это антибиотик с бактерицидным действием группы макролидов.
Определение чувствительности к антибиотику. Пограничные уровни минимальной ингибирующей концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, таковы: чувствительные ≤1 мг/л и резистентные >4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь информацию относительно распространенности резистентности в конкретной местности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Представленные данные позволяют лишь оценить достоверность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.
*Распространенность резистентности к метициллину составляет 30–50% среди всех стафилококков, она характерна для стационарных отделений больниц.
Фармакокинетика
Абсорбция спирамицина быстрая, однако неполная. Прием пищи на этот процесс не влияет.
Распределение. После перорального применения 6 000 000 МЕ спирамицина C_max в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый T_½ из плазмы крови составляет около 8 ч.
Спирамицин не проникает через ГЭБ. Однако он проникает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высокое (легкие — 20–60 мкг/г, миндалины — 20–80 мкг/г, инфицированные синусы — 75–110 мкг/г, кости скелета — 5–100 мкг/г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет 5–7 мкг/г.
Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
У человека концентрации в фагоцитах высокие. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых не идентифицирована.
Выведение. 10% пероральной дозы выводится с мочой. Большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в плазме крови. В значительном количестве спирамицин выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину.

• Подтвержденный фарингит, вызванный β-гемолитическим стрептококком А, как альтернатива лечению β-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
• Острый синусит: учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно.
• Суперинфекция при остром бронхите.
• Обострение хронического бронхита.
• Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

• Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.
• Инфекции ротовой полости.
• Негонококковые генитальные инфекции.
• Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на β-лактамные антибиотики.
• Токсоплазмоз у беременных.
• Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина с целью эрадикации микроорганизма Neisseria meningitidis в носоглотке.

Показан в качестве профилактического средства:

• пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
• лицам, контактировавшим с больным на протяжении 10 дней до его госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей.
Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет в связи с риском развития БА.
Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, измельчать и делить нельзя!
Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды.
Пациентам с нормальной функцией почек: таблетки Ровамицин рекомендуется принимать в таких дозах:
взрослым — по 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–6 таблеток в сутки в 2–3 приема);
детям в возрасте старше 6 лет — 1 500 000–3 000 000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема. Продолжительность лечения при тонзиллофарингите составляет 10 дней).
Профилактика менингококкового менингита:
взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней;
детям — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч на протяжении 5 дней.
У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корригировать дозу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Ровамицин нельзя применять:
• у пациентов с гиперчувствительностью к спирамицину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• у пациентов, относящихся к группе риска удлинения Q–T-интервала, а именно:
˗ пациентов, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала Q–T (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ);
˗ пациентов с удлинением интервала Q–T, вызванным лекарственными средствами или метаболического либо сердечно-сосудистого происхождения;
• в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию по типу пируэт, такими как:
˗ антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
˗ антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
˗ сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
˗ другие препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные реакции представлены по категориям «система — орган — класс» и частотой их возникновения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — удлинение интервала Q–T, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — васкулит, в том числе пурпура Шенлейна — Геноха, или ревматическая пурпура, анафилактический шок (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — отдельные случаи транзиторной парестезии; часто — транзиторная дисгевзия.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — отклонение от нормы показателей функции печени; частота неизвестна — смешанный или, в более редких случаях, цитолитический холестатический гепатит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций при применении препарата Ровамицин, в том числе синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Необходимо информировать пациентов о признаках этих реакций и тщательно контролировать состояние кожи.
При возникновении каких-либо симптомов синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует отменить препарат и в дальнейшем любое применение спирамицина как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Поскольку действующее вещество не выделяется почками, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Отмечали очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В связи с этим применение спирамицина у таких пациентов не рекомендуется.
Удлинение интервала Q–T. Сообщалось о случаях удлинения интервала Q–T у пациентов, получавших макролиды, в том числе спирамицин.
Необходимо проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q–T, такими как, например:
– некорригированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
– врожденный синдром удлиненного интервала Q–T;
– заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
– одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал Q–T (таких как антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики).
Лица пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более склонными к удлинению интервала Q–T (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Период беременности и кормления грудью
Беременность. В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. К настоящему времени не выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата у беременных.
Кормление грудью. В грудное молоко экскретируется значительное количество лекарственного средства. Описаны случаи развития нарушения пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Дети. Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей.
Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет из-за риска развития БА.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

желудочковая тахикардия по типу пируэт (torsades de pointes)
Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для в/в введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию по типу пируэт. Приводят к ее развитию гипокалиемия (при приеме диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (в/в), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия (см. Препараты, вызывающие брадикардию) и имеющееся удлинение интервала Q–T, врожденное или приобретенное.
Лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала Q–T
Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала Q–T (например, антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Противопоказанные комбинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)
Нежелательные комбинации
- Противопаразитарные средства, способные вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал Q–T и проводить ЭКГ-мониторинг.
- Нейролептики способны вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
- Метадон. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности при применении
- Лекарственные средства, вызывающие желудочковую тахикардию по типу пируэт: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб, бепридил, цизаприд.
Повышенный риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Блокаторы β-адренорецепторов при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, блокаторы β-адренорецепторов, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Необходимо проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
- Препараты, вызывающие гипокалиемию (диуретики, обусловливающие гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В в/в).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Необходимы коррекция низкого уровня калия перед введением препарата, контроль клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ.
- Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Во время комбинированного применения необходимо проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
- Леводопа. В сочетании с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.
Следует осуществлять клинический мониторинг и при необходимости коррекцию дозы леводопы.
- Гидроксизин. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Специфическое предостережение относительно дисбаланса международного нормализованного отношения (International Normalized Ratio — INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс международного нормализованного отношения. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

токсическая доза спирамицина не определена.
После применения препарата в высоких дозах могут возникать симптомы со стороны ЖКТ (в том числе тошнота, рвота, диарея).
Отмечались случаи удлинения интервала Q–T, прекращавшегося после отмены препарата, у новорожденных, у которых применяли высокие дозы спирамицина, а также после в/в введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала Q–T.
В случае передозировки спирамицина рекомендуется установить длину интервала Q–T на ЭКГ, особенно если существуют и другие факторы риска (гипокалиемия, синдром удлиненного интервала Q–Tс, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала Q–T и/или двунаправленной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)).
Специфического антидота нет.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C.